ISO 13485 Tıbbi Cihazlar, kuruluşun faaliyet kapsamı, ürünü, hedef pazarı veya koruma ihtiyacıyla birlikte değerlendirilmelidir. Tıbbi cihaz yaşam döngüsü, risk, izlenebilirlik ve düzenleyici kalite altyapısı. Bu rehber, karar öncesinde kapsamı doğru kurmaya ve yanlış belge ya da işlem beklentisini önlemeye yardımcı olur.

01

Gerekli bilgi ve kayıtlar

Belge listesi sabit bir şablonla değil, kapsam analizinden sonra oluşturulur. Güncel, tutarlı ve izlenebilir kayıtlar hazırlamak; sonradan düzeltme ve tekrar inceleme riskini azaltır.

  • Başvuru ve firma bilgileri
  • Kapsam veya ürün tanımı
  • Teknik, operasyonel ya da hukuki kanıtlar
  • Önceki değerlendirme ve değişiklik kayıtları
02

Süre ve maliyeti neler etkiler?

Dosyanın hazır olma düzeyi, kapsam genişliği, tesis veya ürün sayısı, test ve inceleme ihtiyacı, üçüncü taraf takvimi ve bulunan eksiklerin kapatılma süresi toplam planı etkiler. Kesin süre ve ücret ancak kapsam doğrulandıktan sonra verilmelidir.

  • Kapsam ve varyant sayısı
  • Test, denetim veya araştırma ihtiyacı
  • Dosya eksikleri ve revizyonlar
  • Yetkili kurum veya kuruluş takvimi
03

Belge ve yetki nasıl doğrulanır?

Belgenin veya işlemin adı tek başına yeterli değildir. Düzenleyen kuruluş, kapsam, tarih, standart ya da mevzuat referansı, ürün veya başvuru sahibi eşleşmesi ve gerekiyorsa resmî sicil kaydı birlikte kontrol edilmelidir. Doğrulanamayan yetki ve akreditasyon iddiaları kullanılmamalıdır.

KP

Kayra Patent Uzmanlık Ekibi

ISO yönetim sistemleri, ürün uygunluğu ve sınai mülkiyet süreçlerinde resmî kaynakları esas alan kurumsal içerik ekibi. İçerik hizmet kapsamını açıklar; bağımsız kuruluş veya kamu otoritesi kararının yerine geçmez.

İçerik ve kaynak kontrolü: 13 Ağustos 2026