Denetim dosyası cihazı ve proseslerini güncel kullanılabilir kanıtla bağlamalıdır. Prosedür listesi veya tedarikçi belgesi bütün kalite yönetimi kaydı değildir.

01

Seçilen cihazı kayıt boyunca izleyin

Cihaz kimliği ve ilgili şartlardan başlayın. Uygulanıyorsa tasarım değişikliği, satın alma ve kabul, üretim, serbest bırakma, dağıtım ve servis kayıtlarını bağlayın. Sürüm ve kimlikler eşleşsin. Varsayımsal parti şikâyeti ilgili birimlere ve incelemeye ulaşmalı; ilgisiz formlardan oluşan klasörde kaybolmamalıdır.

02

Validasyonun geçerliliğini gösterin

Validasyon gerektiren proses için planlanan ölçüt, yöntem, sonuç ve değişiklik değerlendirmesini tutun. Tek sonucun doğrulanmasıyla prosesin amaçlanan sonucu tutarlı ürettiğinin kanıtını ayırın. Yeni makine, yazılım sürümü veya dış adım inceleme gerektirebilir; belge tarihini değiştirmek geçerliliğin devamını göstermez.

03

Şikâyeti düzeltici faaliyetle bağlayın

Şikâyeti inceleme, risk gözden geçirmesi ve uygulanabilir bildirim yükümlülüğüyle eşleştirin. Düzeltme, neden, düzeltici faaliyet ve etkinliği takip edin. Müşteri talebini kapatmak her mevzuat görevini bitirmez. Yönetim gözden geçirmesi ve iç değerlendirme fiili cihaz/proses sonuçları ve açık konuları yansıtsın.

04

Doğru sonucu bütçeleyin ve doğrulayın

Tasarım, validasyon, teknik dokümantasyon, test ve pazar mevzuat giderlerini ilk denetim, gözetim ve yeniden belgelendirmeden ayırın. Saha, cihaz grubu, seyahat ve ek değerlendirme varsayımlarını okuyun. Düzenleyen, tüzel kişi, kapsam, baskı ve güncel durumu eşleştirin; akreditasyonu ayrıca doğrulayın. Sistem belgesi ürün izni, CE yetkisi veya FDA denetiminden muafiyet değildir.

05

Hazırlık ve bağımsız karar

ISO belge düzenlemez. Düzenleyecek kuruluşu, standardı ve faaliyeti iddia edilen akreditasyon kapsamıyla doğrulayın. Danışmanlık olumlu kararı garanti edemez; yetkili kuruluş kanıtı değerlendirir ve bağımsız karar verir. Sistemin uygulanması ve işletmeye özgü prosedürlerle kayıtların hazırlanması başvuru sahibinin sorumluluğundadır. Kayra’ya yöneltilen belgelendirme talebinde gerçek faaliyet, saha, başvuru bilgileri, yetki ve tarafsızlık riskleri incelenir; bu rol müşteri için sistemi kurma veya uygulama danışmanlığı değildir. Yönetim sistemi belgelendirme kuruluşu, aynı tüzel kişinin birimleri ve örgütsel kontrolündeki kuruluşlar yönetim sistemi danışmanlığı sunamaz veya gerçekleştiremez; ayrı sözleşmeler bu sınırı kaldırmaz.

Kaynaklar ve uygulama sınırı

Örnekler varsayımsal kayıt kontrolleridir. Hazırlık süresi proses olgunluğu ve kanıt eksiğine bağlıdır; teklif tarihi veya danışmanlık onay garantisi değildir.