01

Qiymət təklifi üçün məlumat

Sahə, iddia, real ünvan/fəaliyyət, nömrə və məsul tərəf verilir. Cihaz üçün model, təsnif və bazar sübutu; kosmetika üçün etiket/tərkib və zavod əlaqəsi; qida üçün qeydli sahə və yenilənmə işi əlavə edilir.

Hər sənəd konkret işlə müqayisə edilir. Köhnə qeyd təqdimatı göstərə bilər, amma yeni cihaz icazəsi, dəyişmiş kosmetik tərkib və ya başqa qida ünvanının sübutu deyil. Qəbul edilən məlumat və boşluqları qiymətdən əvvəl ayırın; bütün sahələrə eyni paket satılmır.

02

Hazırlıq və xarici məhsul işləri

Məlumat/koordinasiya tətbiq olunan cihaz rəsmi haqqı, lazımi ABŞ agenti və sınaq/klinik və ya məhsul müraciətindən ayrılır. Qida qeyd/yenilənməsində FDA haqqı yoxdur; məsləhət haqqı başqa maddədir. Bir sahənin haqq fərziyyəsini başqasına daşımayın.

Məsələn, cihaz modeli və ya istifadə təqdim edilən satış sübutundan fərqlidir. Düzgün rol üçün qeyd dəstəyi çatışmayan məhsul yolunu bitirmir. Təsnif/sübut baxışının və texniki işin məsulunu seçin; qeyd ödənişi ilə bazara giriş vəd etməyin.

03

Vaxt, dəyişiklik və qərar sərhədi

Qeyd tələb olunan cihaz sahələri maliyyə ili üçün hər il 1 oktyabr–31 dekabrda, qida sahələri isə 2026 daxil cüt illərdə yenilənir. Kosmetika ilk tarixdən hesablanır. Bunlar vahid zəmanətli bazara giriş təqvimi deyil.

Əhatə olunan cihaz keyfiyyətinə QMSR 2 fevral 2026-dan tətbiq olunur; ISO 13485 tək qeyd və məhsul yolunu bitirmir. Hazırlıq, texniki boşluq, rəsmi təqdimat və yenilənmə ayrılır. İstehsalçı/idxalçı və ayrıca qurulmuş ABŞ agenti rolunu saxlayır; Kayra FDA adına işləmir, müsbət qərar təmin etmir.

04

Məsuliyyət

Kayra dairə, sübut və hazırlığı əlaqələndirir; rəsmi qurum səlahiyyəti iddia etmir. Ayrı müəyyən edilmiş rol olmadan idxalçı, ABŞ agenti və ya yerli müraciətçi sayılmır. Qərar/vəzifə ayrıdır; bazara giriş və tarix təmin olunmur.

Rəsmi mənbələr

Yoxlama: 3 oktyabr 2026. Konkret məhsul üçün cari qaydalar və qiymətləndirmə yolu yoxlanır.