FDA Kayıt ve Bildirim: Kayıtlar, Kanıt ve Maliyet

Dosyanın başlangıç bilgileri

Ürün ailesi, amaçlanan kullanım ve iddialar, tesisler, firma rolü, ürün listesi ve mevcut FDA numaraları paylaşılır. Cihazda ürün kodu/sınıflandırma ve piyasaya erişim dayanağı; gıda ve kozmetikte ilgili tesis ve sorumlu taraf bilgisi hazırlanır. Başka sektördeki kayıt numarası bu ürünün yolunu tamamlamaz.

İlgili FDA hesabı ve yetkili temsil süreci resmî sektör rehberinden yürütülür. Gereken yabancı tesis temsilciliği ayrı görevdir. Kayıt veya ürün bilgisi değiştiğinde güncelleme ve yenileme yükümlülükleri kendi takvimleriyle izlenir.

Ücret ve işlem süresi ayrımı

Danışmanlık, gereken FDA kullanıcı ücretleri, temsilcilik, deney/klinik kanıt ve ürün başvuru işi ayrı kalemlerdir. Sektör, ürün yolu ve mali yıl görülmeden tek toplam ücret verilmez. Bir kaydın tamamlanma süresi ürün incelemesinin veya ABD’ye ithalatın garantili süresi değildir.

Kayra hazırlık ve açık iş takibini destekler; FDA onayı, clearance veya sabit piyasaya giriş tarihi garanti etmez. Tıbbi cihaz ve kozmetik kaydının resmî FDA sertifikası olmadığı açık tutulur. Gıda tesislerinde 2026 yenileme penceresi ve diğer güncel işlemler bağımsız kontrol edilir.

Resmî kaynaklar

İçerik kontrolü: 3 Ekim 2026. Somut ürünün kapsamı, ilgili mevzuatın güncel metni ve uygulanacak değerlendirme yolu birlikte kontrol edilir.

• FDA — kuruluş kaydı ve cihaz listeleme onay değildir
• FDA — cihazın ABD piyasasına erişim yolları
• FDA — 2026 gıda tesisi iki yıllık yenilemesi
• FDA — MoCRA tesis kaydı ve ürün listeleme
• FDA — 2 Şubat 2026 QMSR