01

Informations nécessaires au devis

Fournir secteur, revendications, sites/adresses réels, activités, numéros et responsable. Pour un dispositif ajouter modèle, classification et voie de marché ; pour un cosmétique étiquette/ingrédients et liens aux sites ; pour l’alimentaire préciser le site et le renouvellement demandé.

Comparer chaque document au travail proposé. Une ancienne confirmation peut établir une soumission, pas une nouvelle autorisation de dispositif, une formule cosmétique modifiée ou une autre adresse alimentaire. Séparer entrées utilisables et lacunes avant devis ; aucun forfait identique pour tous secteurs.

02

Préparation et travaux produit externes

Distinguer données/coordination des éventuels frais officiels de dispositifs, de l’agent américain requis et des essais/clinique ou demandes produit. L’enregistrement/renouvellement alimentaire n’a pas de frais FDA ; honoraires de conseil différents. Ne pas transférer les hypothèses de frais entre secteurs.

Exemple : modèle ou usage du dispositif diffère de la preuve de commercialisation. Aider à l’enregistrement du rôle réel ne clôt pas la voie produit manquante. Convenir du responsable de classification/preuves et des travaux techniques ; un paiement d’enregistrement ne garantit pas l’entrée au marché.

03

Délais, changements et limites de décision

Les établissements de dispositifs concernés renouvellent annuellement pour l’exercice du 1er octobre au 31 décembre ; l’alimentaire les années paires, dont 2026. Le site cosmétique suit sa première date. Ces jalons ne forment pas un délai unique garanti d’accès au marché.

QMSR s’applique aux obligations qualité des dispositifs concernés depuis le 2 février 2026 ; ISO 13485 seul ne clôt ni enregistrement ni voie produit. Séparer préparation, lacunes, soumissions et mises à jour. Fabricant/importateur et agent américain établi séparément gardent leurs rôles ; Kayra n’agit pas pour FDA et ne promet pas de décision positive.

04

Responsabilité

Kayra coordonne périmètre, preuves et préparation sans revendiquer autorité ou certification officielle. Aucun rôle d’importateur, agent US ou demandeur local n’est supposé sans engagement distinct. Décisions et devoirs restent séparés ; entrée au marché et date non garanties.

Sources officielles

Vérifié le 3 octobre 2026. Contrôler les règles et la procédure applicables au produit réel.