TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
ISO 13485 tibbi cihaz keyfiyyəti: audit və sübutların qiymətləndirilməsi
Seçilmiş cihazın tam əməliyyat izini hazırlayın.
Qərar və şərti tətbiq nümunəsi
Seçilmiş cihazın tam əməliyyat izini hazırlayın. Audit alış, istehsal, yoxlama və buraxılışı izləyə bilər. Xarici prosesdə təchizatçı nəzarəti və son qəbul göstərilir. Dəyişiklikdən sonra hansı cihazdan yeni tələb tətbiq edildiyi bilinməlidir. Tapıntı tələb və sübut əlaqəsidir, sadəcə çatışmayan fayl deyil. Düzəliş, səbəb və effektivlik sonrakı baxışa giriş olur. Auditlə qərar ayrıdır; məsləhət nəticəyə təminat vermir və ayrıca bazar icazəsini əvəz etmir.
Bu məqsədə aid sübut əlaqələri
- Cihazın başlanğıcdan buraxılışa izi
- Dəyişiklik tətbiq sərhədi
- Uyğunsuzluq sonrası effektivlik
Standart və səlahiyyət sərhədləri
ISO 13485:2016 tibbi cihaz keyfiyyət sisteminə aiddir. Sertifikat cihazın CE uyğunluğu, bazar icazəsi və ya FDA təsdiqi deyil. QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485-i tənzimləyici çərçivəyə daxil edir; ISO sənədi FDA yoxlamasından azad etmir. Cihaz və hədəf bazarın vəzifələri ayrıca yoxlanılır.
Kayra xidmətinin rolu və müstəqil qərar
Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil. ISO standart dərc edir, təşkilatlara sertifikat vermir. Seçilən qurumun aktual nəşri, fəaliyyət dairəsi və iddia etdiyi akkreditasiya yoxlanılır. Hazırlıq təsdiqi, hüquqi uyğunluğu və ya yeni nəşr üzrə səlahiyyəti təmin etmir. Sistem və əməliyyat nəticələrinin davamlı idarəsi sertifikat alındıqdan sonra da təşkilatda qalır. İdarəetmə sistemi üzrə sertifikatlaşdırma qurumu, eyni hüquqi şəxsin digər bölmələri və təşkilati nəzarətindəki qurumlar bu sistem üzrə məsləhət təklif və ya təqdim edə bilməz; ayrı müqavilələr bu sərhədi aradan qaldırmır.
Rəsmi mənbələr
Yoxlama tarixi: 3 oktyabr 2026. Nümunələr şərtidir; real müştəri işi, yerli ofis və ya alınmış icazə iddiası deyil.