AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
ISO 13485 denetimi: bir cihazın işlem izini takip etmek
Denetim hazırlığı, ürün ve proses kayıtlarının birbirine bağlandığını gerçek örnekle göstermelidir.
Karar ve koşullu uygulama örneği
Denetimde bir ürün veya parti seçilerek satın alma girdisi, üretim adımları, kontrol sonucu ve serbest bırakma kararına uzanan iz incelenebilir. Dış proseslerde kuruluşun tedarikçi kontrolü ve son kabulü önemlidir. Bir değişiklik uygulanmışsa eski ve yeni şartın hangi üründen itibaren geçerli olduğu gösterilir. Bulgular yalnız belge eksikliği olarak değil şart ve kanıt arasındaki farkla ifade edilir. Düzeltme, neden incelemesi ve etkinlik sonucu birlikte değerlendirilir. Denetim ekibinin çalışması ile belgelendirme kararı ayrı süreçlerdir; hazırlık danışmanı karar garantisi vermez.
Bu amaca uygun kanıt bağlantıları
- Seçilen ürünün uçtan uca izi
- Değişiklik uygulanma sınırı
- Uygunsuzluk sonrası etkinlik kanıtı
Standart ve yetki sınırı
ISO 13485:2016 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemine yöneliktir. Sistem belgesi cihazın CE uygunluğu, piyasa izni veya FDA onayı değildir. FDA QMSR 2 Şubat 2026 itibarıyla ISO 13485’i düzenleyici çerçevesine dahil eder; ISO belgesi FDA denetiminden muafiyet sağlamaz. Cihaz ve hedef pazar yükümlülükleri ayrı doğrulanır.
Kayra hizmeti ve bağımsız karar
Sistemin uygulanması ve işletmeye özgü prosedürlerle kayıtların hazırlanması başvuru sahibinin sorumluluğundadır. Kayra’ya yöneltilen belgelendirme talebinde gerçek faaliyet, saha, başvuru bilgileri, yetki ve tarafsızlık riskleri incelenir; bu rol müşteri için sistemi kurma veya uygulama danışmanlığı değildir. ISO standart yayımlar, işletmelere sertifika düzenlemez. Seçilen kuruluşun güncel standart baskısı, faaliyet kapsamı ve iddia edilen akreditasyonu doğrulanır. Yönetim sistemi belgelendirme kuruluşu, aynı tüzel kişinin birimleri ve örgütsel kontrolündeki kuruluşlar yönetim sistemi danışmanlığı sunamaz veya gerçekleştiremez; ayrı sözleşmeler bu sınırı kaldırmaz.
Resmi kaynaklar
Kontrol tarihi: 3 Ekim 2026. Örnekler koşullu açıklamalardır; yapılmış müşteri işlemi veya onay iddiası değildir.