Processus d’audit de ISO 13485

Décision et exemple conditionnel

Préparez la trace complète d’un produit choisi. L’audit peut suivre achats, fabrication, contrôle et libération d’un dispositif ou lot. Pour un procédé externe, montrez maîtrise du fournisseur et acceptation finale. Un changement exige d’identifier à partir de quel produit les nouvelles exigences s’appliquent. Un constat relie exigence et preuve, pas seulement absence de document. Correction, analyse de cause et efficacité alimentent le suivi. Le travail d’audit et la décision restent séparés ; le conseil préparatoire ne garantit pas l’issue.

Preuves liées à cet objectif

• Trace produit de bout en bout
• Frontière d’application du changement
• Efficacité après non-conformité

Limites de la norme et des compétences

ISO 13485:2016 concerne le système qualité des dispositifs médicaux. Son certificat n’est ni une conformité CE du dispositif, ni une autorisation de mise sur le marché, ni une approbation FDA. Le QMSR est applicable depuis le 2 février 2026 et intègre ISO 13485 dans un cadre réglementaire ; un certificat ISO n’exempte pas d’une inspection FDA. Vérifiez séparément les obligations du marché cible.

Rôle de Kayra et décision indépendante

Le demandeur met en œuvre le système et prépare ses procédures propres à l’activité ainsi que ses enregistrements opérationnels. Une demande de certification adressée à Kayra porte sur les activités et sites réels, les informations de demande, les habilitations et les risques pour l’impartialité ; ce rôle ne comprend pas la conception ou la mise en œuvre du système du client. ISO publie les normes et ne certifie pas les entreprises. Vérifiez l’édition, les activités couvertes et toute accréditation revendiquée par l’organisme choisi. La préparation ne garantit ni approbation, ni conformité juridique, ni compétence pour certifier une nouvelle édition. L’organisme de certification de systèmes de management, les autres parties de la même entité juridique et les entités sous son contrôle organisationnel ne peuvent proposer ou fournir ce conseil ; des contrats distincts ne lèvent pas cette restriction.

Sources officielles

Vérification : 3 octobre 2026. Les exemples sont hypothétiques ; ils ne décrivent ni client, ni bureau local, ni approbation obtenue.

• ISO 13485:2016
• FDA — QMSR
• FDA — QMSR FAQ
• European Commission — medical devices
• ISO – Certification
• ISO/IEC 17021-1
• GSO ISO/IEC 17021-1