Kayra Patent · ISO 13485
ISO 13485 Sertifikatının Yenilənməsi və Nəzarət
Yenilənmə işləyən sistemin sübutunu və yeni qərarı tələb edir. Bitmə tarixi planlaşdırma məlumatıdır, növbəti sertifikat zəmanəti deyil. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil.
Real proqramdan geriyə planlayın
Yenidən sertifikatlaşdırma proqramını, sübut tarixlərini və bitməzdən əvvəl tapıntıların bağlanmasını qurumdan soruşun. Nəzarət nəticələri, şikayətlər, əhatə, ünvan, işçi və kənar proses dəyişikliklərini nəzərdən keçirin. Mühüm dəyişiklikləri bildirin. Gec audit sifarişi vaxtı bitmiş sertifikatdan istifadə hüququ vermir.
Dəyişikliyi və tədbirin səmərəsini göstərin
Cari nəticələri əvvəlki risk, məqsəd və düzəldici tədbirlərlə tutuşdurun. Təkrarlanan tapıntı yeni tarixli prosedur deyil, səmərəli cavab tələb edir. Rəhbərliyin baxışı və daxili audit nəticələrini əməliyyat sübutuna bağlayın. Müstəqil qurum davam, əhatənin daralması və ya əlavə işi müəyyən edir; ödəniş və köhnə sənəd qərarı əvvəlcədən müəyyən etmir.
Cihazı qeydlərdə izləyin
Kimlik və spesifikasiyadan başlayın. Uyğun layihə dəyişikliyi, satınalma və qəbul, istehsal, buraxılış, paylama və servisi bağlayın. Versiya və identifikatorlar tutuşsun. Şərti partiya şikayəti əlaqəsiz formalar qovluğuna deyil, təsirlənən vahidlər və araşdırmaya aparmalıdır.
Nəşr və proqram sərhədləri
ISO 13485:2016 tibbi cihaz keyfiyyət sisteminə aiddir. Sertifikat cihazın CE uyğunluğu, bazar icazəsi və ya FDA təsdiqi deyil. QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485-i tənzimləyici çərçivəyə daxil edir; ISO sənədi FDA yoxlamasından azad etmir. Cihaz və hədəf bazarın vəzifələri ayrıca yoxlanılır.
ISO sertifikat vermir. Sertifikatı verən qurumu, standartı və fəaliyyəti elan edilən akkreditasiya əhatəsi ilə yoxlayın. Məsləhət təsdiqi təmin etmir; səlahiyyətli orqan sübutları qiymətləndirir və müstəqil qərar verir. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil. İdarəetmə sistemi üzrə sertifikatlaşdırma qurumu, eyni hüquqi şəxsin digər bölmələri və təşkilati nəzarətindəki qurumlar bu sistem üzrə məsləhət təklif və ya təqdim edə bilməz; ayrı müqavilələr bu sərhədi aradan qaldırmır.
Rəsmi mənbələr və tətbiq sərhədləri
Əməliyyat nümunələri şərtidir, müştəri hadisəsi və ya zəmanətli qərar deyil. Tələbləri real standart və səlahiyyətli qurum müəyyən edir.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский