Gözetimlerde önceki bulgular, ürün ve mevzuat değişiklikleri, şikâyetler, düzenleyici bildirimler, geri çağırmalar, tedarikçiler, validasyonlar ve iç tetkik örneklenir.
Yalnız prosedürlerin varlığı değil, güvenli ve tutarlı ürünü destekleyen gerçek kayıtlar değerlendirilir.
Ürün ailesi, risk sınıfı, tesis, sterilizasyon, tasarım, kritik tedarikçi veya düzenleyici roldeki önemli değişiklikler kapsamı etkileyebilir.
Değişiklikler kalite sistemi ve risk kayıtlarında değerlendirilir; gerektiğinde belgelendirme kuruluşuna zamanında bildirilir.
Yeniden belgelendirme, sertifika süresi dolmadan tamamlanacak şekilde planlanır. Üç yıllık performans, şikâyet eğilimleri, değişiklikler ve önceki denetim sonuçları birlikte incelenir.
Gecikme sertifika sürekliliğini riske atabilir; güncel ürün, tesis ve proses bilgileri erken paylaşılmalıdır.
Belgelendirme ve danışmanlık dâhil en çok karşılaşılan soruların doğrudan yanıtları.
UZMANA SORUNHayır. Genel çevrim üç yıldır; ara dönemde gözetim denetimleri yapılır.
Kapsamı veya teknik alanı etkiliyorsa değerlendirilir ve gerektiğinde belgelendirme kuruluşuna bildirilir.
Evet. Şikâyet, olay, geri çağırma ve düzeltici faaliyet kayıtları önemli denetim kanıtlarıdır.
Proses veya ekipman değişiklikleri, sonuçlar ve riskler yeniden validasyon ihtiyacını doğurabilir.
Belge bitişinden önce teklif, denetim, bulgu kapatma ve karar için yeterli süre bırakılmalıdır.
Evet. Kayra Patent; mevcut durum analizi, sistem kurulumu, dokümantasyon, eğitim, uygulama, iç tetkik ve denetim hazırlığı konularında ISO 13485 danışmanlığı verir. Danışmanlık ile bağımsız belgelendirme denetimi ve kararı ayrı hizmetlerdir.
Talep türünüzü seçip temel bilgilerinizi yazın; uzmanlarımız danışmanlık kapsamını veya belgelendirme yolunu ayrı ayrı netleştirsin.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский