LEITFADEN ZU ZERTIFIZIERUNG UND KONFORMITÄT

FDA-Pflicht und Ausnahme: tatsächliche Tätigkeit prüfen

Eine branchenspezifische Ausnahme belegen.

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01

Anwendbarer Weg

Lebensmittelstandorte für Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung für den US-Verbrauch benötigen grundsätzlich Registrierung, sofern keine Ausnahme greift. Händler und Produktionsstätte sind nicht automatisch gleichgestellt.

02

Nachweise und Vorgehen

Gerätepflichten hängen von Tätigkeit und Produktregeln ab. MoCRA kennt bestimmte Kleinbetriebs-Ausnahmen mit Ausnahmen hiervon für bestimmte Produkte. Arzneimittel gesondert prüfen ; Unternehmensgröße belegt keine Befreiung für alle Zweige.

03

Beispiel und Zuständigkeit

Beispiel: Ein Makler verpackt zusätzlich Produkte um. Diese Tätigkeit vor der Ausnahmeentscheidung prüfen. Kayra ordnet Sachverhalt und Fragen ; keine pauschale FDA-Ausnahmebescheinigung oder Zulassung wird angeboten.

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Produktzweig, tatsächlichen Standort und benötigten Nachweis mitteilen. Kayra kann Vorbereitung abgrenzen ; Behördenentscheidung oder US-Agentenbestellung wird hier nicht festgestellt.

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