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Häufig gestellte Fragen zu ISO 13485
Systemzertifikat und Marktzugang beantworten verschiedene Fragen.
Entscheidung und bedingtes Praxisbeispiel
Systemzertifikat und Marktzugang beantworten verschiedene Fragen. Der Bereich eines Händlers umfasst nicht automatisch Entwicklung oder Herstellung. Beschreiben Sie Produkte, Dienstleistungen und Rolle. ISO-Zertifizierung befreit nicht von FDA-Inspektionen und ist keine CE-Zulassung. Prüfen Sie Konformitätsweg und gegebenenfalls Rolle einer benannten Stelle gesondert. Bestätigen Sie Rechtsträger, Tätigkeit, Nummer und Status statt eines Logos. Vorbereitung unterstützt das System, ist aber nicht die unabhängige Zertifizierungsentscheidung. Erweitern Sie begrenzte Bereiche nicht auf unbewertete Medizinproduktaktivitäten.
Nachweise für dieses Anliegen
- Händler und Herstellerrolle
- FDA-Inspektionsgrenze
- CE-Weg und Systembewertung
Grenzen der Norm und der Zuständigkeit
ISO 13485:2016 betrifft das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Das Zertifikat ist keine CE-Konformität des Produkts, Marktzulassung oder FDA-Genehmigung. Die seit 2. Februar 2026 geltende QMSR bindet ISO 13485 in einen regulatorischen Rahmen ein; ein ISO-Zertifikat befreit nicht von FDA-Inspektionen. Produkt- und Zielmarktpflichten sind getrennt zu prüfen.
Kayras Rolle und unabhängige Entscheidung
Der Antragsteller setzt das System um und erstellt seine betriebsspezifischen Verfahren und Aufzeichnungen. Eine Zertifizierungsanfrage an Kayra betrifft tatsächliche Tätigkeiten und Standorte, Antragsangaben, Befugnisse und Unparteilichkeitsrisiken; diese Rolle umfasst keine Gestaltung oder Umsetzung des Kundensystems. ISO veröffentlicht Normen und zertifiziert keine Unternehmen. Prüfen Sie Normausgabe, Tätigkeitsbereich und behauptete Akkreditierung der gewählten Stelle. Vorbereitung garantiert weder Zulassung noch Rechtskonformität oder Befugnis zur Zertifizierung einer neuen Ausgabe. Die Managementsystem-Zertifizierungsstelle, andere Teile derselben juristischen Person und Organisationen unter ihrer organisatorischen Kontrolle dürfen keine Managementsystemberatung anbieten oder erbringen; getrennte Verträge heben diese Grenze nicht auf.
Offizielle Quellen
Geprüft am 3. Oktober 2026. Beispiele sind hypothetisch; sie behaupten keine Kundenfälle, örtlichen Niederlassungen oder erteilten Genehmigungen.