Questions fréquentes sur ISO 13485

Décision et exemple conditionnel

Le certificat système et l’accès au marché du dispositif sont distincts. La portée d’un distributeur n’inclut pas automatiquement conception et fabrication. Précisez produits, services et rôle réel. Le certificat ISO ne dispense pas d’inspection FDA et n’est pas une autorisation CE. Vérifiez séparément voie de conformité et éventuel organisme notifié. Contrôlez entité, activité, numéro et statut actuel au lieu d’accepter un logo. La préparation du système n’est pas la décision de certification de l’organisme indépendant.

Preuves liées à cet objectif

• Rôle distributeur ou fabricant
• Limite relative à l’inspection FDA
• Voie CE et système qualité

Limites de la norme et des compétences

ISO 13485:2016 concerne le système qualité des dispositifs médicaux. Son certificat n’est ni une conformité CE du dispositif, ni une autorisation de mise sur le marché, ni une approbation FDA. Le QMSR est applicable depuis le 2 février 2026 et intègre ISO 13485 dans un cadre réglementaire ; un certificat ISO n’exempte pas d’une inspection FDA. Vérifiez séparément les obligations du marché cible.

Rôle de Kayra et décision indépendante

Le demandeur met en œuvre le système et prépare ses procédures propres à l’activité ainsi que ses enregistrements opérationnels. Une demande de certification adressée à Kayra porte sur les activités et sites réels, les informations de demande, les habilitations et les risques pour l’impartialité ; ce rôle ne comprend pas la conception ou la mise en œuvre du système du client. ISO publie les normes et ne certifie pas les entreprises. Vérifiez l’édition, les activités couvertes et toute accréditation revendiquée par l’organisme choisi. La préparation ne garantit ni approbation, ni conformité juridique, ni compétence pour certifier une nouvelle édition. L’organisme de certification de systèmes de management, les autres parties de la même entité juridique et les entités sous son contrôle organisationnel ne peuvent proposer ou fournir ce conseil ; des contrats distincts ne lèvent pas cette restriction.

Sources officielles

Vérification : 3 octobre 2026. Les exemples sont hypothétiques ; ils ne décrivent ni client, ni bureau local, ni approbation obtenue.

• ISO 13485:2016
• FDA — QMSR
• FDA — QMSR FAQ
• European Commission — medical devices
• ISO – Certification
• ISO/IEC 17021-1
• GSO ISO/IEC 17021-1