AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
ISO 13485 soruları: cihaz, kapsam ve düzenleyici sınır
Bir sistem belgesinin neyi gösterdiğini, cihaz piyasaya arz yolundan ayırın.
Karar ve koşullu uygulama örneği
Bir distribütörün kapsamı cihaz tasarımını veya üretimini otomatik içermez. Başvuruda fiili rol, ürün grupları ve hizmetler açıklanır. FDA QMSR’ye geçiş hakkında sorulduğunda ISO belgesi ile FDA düzenleyici şartları ayrıdır; belge FDA denetiminden muafiyet vermez. CE işareti sorusunda cihazın uygunluk değerlendirme yolu ve varsa yetkili kuruluş rolü ayrıca incelenir. Bir ISO 13485 belgesindeki faaliyet metni, numara ve güncel durum doğrulanmadan yalnız logo üzerinden kabul yapılmaz. Sistemin uygulanması ile bağımsız sertifika kararı da ayrı sorumluluklardır.
Bu amaca uygun kanıt bağlantıları
- Distribütör ve üretici rol ayrımı
- FDA denetimi sınırı
- CE yolu ve sistem belgesinin ayrımı
Standart ve yetki sınırı
ISO 13485:2016 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemine yöneliktir. Sistem belgesi cihazın CE uygunluğu, piyasa izni veya FDA onayı değildir. FDA QMSR 2 Şubat 2026 itibarıyla ISO 13485’i düzenleyici çerçevesine dahil eder; ISO belgesi FDA denetiminden muafiyet sağlamaz. Cihaz ve hedef pazar yükümlülükleri ayrı doğrulanır.
Kayra hizmeti ve bağımsız karar
Sistemin uygulanması ve işletmeye özgü prosedürlerle kayıtların hazırlanması başvuru sahibinin sorumluluğundadır. Kayra’ya yöneltilen belgelendirme talebinde gerçek faaliyet, saha, başvuru bilgileri, yetki ve tarafsızlık riskleri incelenir; bu rol müşteri için sistemi kurma veya uygulama danışmanlığı değildir. ISO standart yayımlar, işletmelere sertifika düzenlemez. Seçilen kuruluşun güncel standart baskısı, faaliyet kapsamı ve iddia edilen akreditasyonu doğrulanır. Yönetim sistemi belgelendirme kuruluşu, aynı tüzel kişinin birimleri ve örgütsel kontrolündeki kuruluşlar yönetim sistemi danışmanlığı sunamaz veya gerçekleştiremez; ayrı sözleşmeler bu sınırı kaldırmaz.
Resmi kaynaklar
Kontrol tarihi: 3 Ekim 2026. Örnekler koşullu açıklamalardır; yapılmış müşteri işlemi veya onay iddiası değildir.