Класс MDR следует назначению и правилам приложения VIII, включая инвазивность, длительность и активные характеристики. I, IIa, IIb и III имеют разные процедуры. Класс I также требует досье; стерильность, измерение и многоразовые хирургические инструменты могут требовать участия нотифицированного органа.
Не всегда. Для стерильных, измерительных, многоразовых хирургических и иных предусмотренных вариантов участие может требоваться в соответствующей части. Класс и особенности определяют до выбора маршрута.
Да. Новая функция, медицинское назначение, алгоритм или связь меняют риски, кибербезопасность, клиническую оценку и иногда классификацию.
Точный состав записей для MDR Медицинское изделие Класс I, IIa, IIb и III Руководство зависит от подтверждённой области. Актуальные, согласованные и прослеживаемые данные сокращают лишние исправления.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский