Стройте техническую документацию MDR на назначении и обоснованном классе изделия. Свяжите проектирование/производство, риски, общие требования безопасности и эффективности, верификацию/валидацию, клиническую оценку, маркировку/инструкции и послерыночные документы. Приложения II и III задают структуру; ISO 13485 сам по себе не дает клинических доказательств изделия.
Только при доказанной эквивалентности и достаточности по назначению, конструкции и рискам. Сходное название не заменяет данные собственного изделия и план послерыночного наблюдения.
Нет. Это критичный процесс: оцените валидацию, загрузку, упаковку, транспорт, качество и уведомление нотифицированного органа до изменения.
Точный состав записей для MDR Необходимые документы зависит от подтверждённой области. Актуальные, согласованные и прослеживаемые данные сокращают лишние исправления.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский