Оценка MDR зависит от класса и выбранной процедуры. При участии нотифицированного органа подготовьте соответствующие документы системы качества, технические и клинические данные, валидацию и записи критических поставщиков. Покажите управление изменениями и закрытие несоответствий. Общий аудит ISO автоматически не завершает оценку изделия.
Нет. Это критичный процесс: оцените валидацию, загрузку, упаковку, транспорт, качество и уведомление нотифицированного органа до изменения.
Нет. Требуется своевременная оценка риска, серьёзности, сообщаемости и партий. При серьёзной опасности защитные действия не ждут полного анализа, но не каждая жалоба ведёт к отзыву.
Точный состав записей для MDR Процесс аудита зависит от подтверждённой области. Актуальные, согласованные и прослеживаемые данные сокращают лишние исправления.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский