Sınıf ürün adına göre otomatik seçilmez. Temas süresi, invazivlik, aktiflik, implant niteliği, enerji, ölçüm ve yazılımın karar üzerindeki etkisi gibi MDR Ek VIII kuralları amaçlanan kullanımla birlikte uygulanır.
MDR uygunluğu, üreticinin amaçlanan tıbbi kullanım iddiasını taşıyan cihazın güvenlik, klinik performans ve mevzuat gereklerini tüm yaşam döngüsü boyunca karşıladığını kanıtlamasıdır.
ISO 13485 belgesi MDR ürün uygunluğunun yerine geçmez. Kalite sistemi önemli bir altyapıdır; cihaz sınıflandırması, klinik kanıt, teknik dosya, kayıt ve ürün uygunluk değerlendirmesi ayrıca tamamlanır.
Aktif, aktif olmayan, implant, yazılım ve belirli madde bazlı ürünlerde sınıflandırma kuralları farklı uygulanır. İn vitro tanı cihazları MDR değil IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.
Temel Sınıf I dışındaki cihazlar ile Sınıf Is, Im ve Ir cihazlarda ilgili kapsam için atanmış tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşu uygunluk değerlendirmesine katılır. Yetkili otorite ve EUDAMED kayıt yükümlülükleri ayrıca uygulanır.
Teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi ve piyasa sonrası gözetim yaşayan belgelerdir. Tasarım, üretim, tedarikçi, yazılım veya klinik iddia değişiklikleri kontrol edilir ve önemli değişiklikler onaylanmış kuruluşla değerlendirilir.
Güncel kapsam, yetki, değerlendirme ve danışmanlık yanıtları.
UZMANA SORUNMDR sınıflandırma kurallarını, cihaz sınıflarını ve onaylanmış kuruluş gereğini amaçlanan kullanıma göre inceleyin.
Temel Sınıf I cihazlarda gerekmeyebilir; Sınıf Is, Im, Ir ile IIa, IIb ve III cihazlarda uygun kapsamda onaylanmış kuruluş yer alır.
Hayır. Kalite sistemine ek olarak MDR ürün ve teknik dokümantasyon gerekleri tamamlanır.
İn vitro tanı cihazları esas olarak IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.
Evet. Sınıflandırmadan teknik-klinik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığına kadar destek sunulur.
Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar. Danışmanlık ile resmî veya bağımsız değerlendirme ve karar ayrı hizmetlerdir.
Talep türünüzü seçin; MDR, Marka Tescil veya Patent Tescil ihtiyacınız için doğru ekibe ulaşın.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский