Die MDR-Klasse folgt Zweckbestimmung und Anhang VIII, einschließlich Invasivität, Dauer und Merkmalen aktiver Produkte. I, IIa, IIb und III haben unterschiedliche Wege. Klasse I benötigt ebenfalls technische Unterlagen; sterile, messende und wiederverwendbare chirurgische Aspekte können die Beteiligung einer benannten Stelle erfordern.
Neben der Klasse sind Sterilität, Messfunktion und die Eigenschaft als wiederverwendbares chirurgisches Instrument zu prüfen. Bei manchen Klasse-I-Produkten wirkt eine Stelle nur für bestimmte Aspekte mit. Auch Selbstdeklaration verlangt technische Dokumentation und weitere Pflichten; der Produktname allein bestimmt die Klasse nicht.
Auswirkungen auf Zweckbestimmung, klinische Entscheidungen, Leistung und Risiken sind zu prüfen. Eine Oberflächenkorrektur unterscheidet sich von einer neuen Diagnosefunktion. Verifikation, Risikomanagement und klinische Nachweise sind gegebenenfalls zu aktualisieren und erforderliche Meldungen vorzunehmen.
Die konkreten Aufzeichnungen für MDR-Leitfaden zu Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb und III richten sich nach dem bestätigten Umfang. Aktuelle, konsistente und rückverfolgbare Angaben vermeiden unnötige Nacharbeit.
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