Определите назначение и юридического производителя, обоснуйте класс и процедуру MDR. Закройте пробелы рисков, технических, клинических и послерыночных данных, внедрите контроль качества. Организуйте нужную оценку, устраните замечания и подготовьте декларацию ЕС и выпускные записи. Системный сертификат не обходит работу по конкретному изделию.
Не всегда. Для стерильных, измерительных, многоразовых хирургических и иных предусмотренных вариантов участие может требоваться в соответствующей части. Класс и особенности определяют до выбора маршрута.
Только при доказанной эквивалентности и достаточности по назначению, конструкции и рискам. Сходное название не заменяет данные собственного изделия и план послерыночного наблюдения.
Точный состав записей для MDR Как получить? зависит от подтверждённой области. Актуальные, согласованные и прослеживаемые данные сокращают лишние исправления.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский