Kayra Patent · ISO 13485
ISO 13485 Перенос сертификата
Смена органа требует анализа существующей сертификации, а не покупки нового бланка. До прекращения старого договора уточните применимость аккредитованного переноса. Заявитель внедряет систему и готовит процедуры для своей деятельности и рабочие записи. Обращение в Kayra по сертификации касается фактической деятельности, площадок, сведений заявки, полномочий и рисков для беспристрастности; эта роль не включает разработку или внедрение системы клиента.
Подготовьте материалы принимающему органу
Передайте сертификат и приложение площадок, первоначальный или последний повторный аудит, последний надзорный отчёт, открытые несоответствия, значимые жалобы, взаимодействие с регулятором и причину смены. Разрешите обмен нужными записями. В применимом маршруте IAF MD2 важны действующая аккредитованная сертификация и область нового органа; известная приостановленная сертификация переносу не подлежит.
Не смешивайте перенос и расширение
Новый орган анализирует открытые вопросы и независимо решает, возможен ли перенос или нужен порядок для нового клиента. Отсутствие необходимых отчётов или неполная программа аудита могут препятствовать переносу. Новая деятельность или площадка не появляются от смены имени органа. Получите письменные условия оставшегося цикла, области и незакрытых замечаний.
Связать изделие с реальной ролью
Перечислите группы изделий и роли: разработка, производство, установка, обслуживание или поставка процессов. Свяжите деятельность с площадкой и ответственностью. Ограниченная область поставщика компонентов не сертифицирует изготовителя готового изделия. Неприменимость обоснуйте фактической деятельностью и соответствующими требованиями.
Редакция и границы программы
ISO 13485:2016 относится к системе качества медицинских изделий. Сертификат не является подтверждением CE для изделия, разрешением на рынок или одобрением FDA. QMSR действует с 2 февраля 2026 года и включает ISO 13485 в нормативную основу; сертификат не освобождает от инспекции FDA. Обязанности для изделия и целевого рынка проверяются отдельно.
ISO сертификаты не выдаёт. Проверьте предполагаемый орган, стандарт и деятельность по заявленной области аккредитации. Консультация не гарантирует одобрение; компетентный орган оценивает свидетельства и принимает независимое решение. Заявитель внедряет систему и готовит процедуры для своей деятельности и рабочие записи. Обращение в Kayra по сертификации касается фактической деятельности, площадок, сведений заявки, полномочий и рисков для беспристрастности; эта роль не включает разработку или внедрение системы клиента. Орган по сертификации систем менеджмента, другие части того же юридического лица и организации под его организационным контролем не могут предлагать или предоставлять такое консультирование; отдельные договоры не снимают это ограничение.
Официальные источники и границы применения
Операционные примеры условные, а не случаи клиентов или гарантированные решения. Требования определяются фактическим стандартом и компетентным органом.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский