Kayra Patent · ISO 13485
ISO 13485 Sertifikat transferi
Organni almashtirish mavjud sertifikatni ko‘rib chiqishdir, yangi blank sotib olish emas. Eski kelishuvni tugatishdan oldin akkreditatsiyalangan ko‘chirish yo‘li qo‘llanishini aniqlang. Tizimni joriy etish, faoliyatga xos tartib-taomillar va amaliy yozuvlarni tayyorlash arizachining mas’uliyatidir. Kayra kompaniyasiga sertifikatlash so‘rovida haqiqiy faoliyat, manzillar, ariza ma’lumotlari, vakolat va xolislik xavflari tekshiriladi; bu rol mijozning tizimini loyihalash yoki joriy etish maslahatini o‘z ichiga olmaydi.
Qabul qiluvchi organga yozuvlarni tayyorlang
Joriy sertifikat va manzil ilovasi, dastlabki yoki oxirgi qayta sertifikatlash hisoboti, oxirgi kuzatuv hisoboti, ochiq nomuvofiqliklar, muhim shikoyatlar, regulyator bilan aloqalar va almashish sababini bering. Zarur yozuv almashuviga ruxsat bering. Tegishli IAF MD2 yo‘lida amaldagi akkreditatsiyalangan sertifikat va yangi organ doirasi muhim; to‘xtatilgan sertifikat ko‘chirilmaydi.
Ko‘chirish va kengaytirishni ajrating
Yangi organ ochiq masalalarni baholab, ko‘chirish yoki yangi mijoz tartibini mustaqil tanlaydi. Zarur hisobot yo‘qligi yoki audit dasturi tugallanmagani to‘sqinlik qilishi mumkin. Yangi faoliyat va manzil beruvchi nomini almashtirish orqali qo‘shilmaydi. Qolgan davr, doira va ochiq topilmalar bo‘yicha yozma shart oling.
Qurilma va haqiqiy rolni bog‘lang
Qurilma guruhlari va loyihalash, ishlab chiqarish, o‘rnatish, servis yoki jarayon yetkazib berish rolini sanang. Faoliyatni manzil va mas’ul bilan bog‘lang. Komponent yetkazib beruvchisining cheklangan qamrovi tayyor qurilma ishlab chiqaruvchisini sertifikatlamaydi. Qo‘llanmaydigan talabni haqiqiy faoliyat va tegishli talab bilan asoslang.
Nashr va dastur chegaralari
ISO 13485:2016 tibbiy buyum sifat tizimiga tegishli. Sertifikat buyumning CE muvofiqligi, bozor ruxsati yoki FDA tasdig‘i emas. QMSR 2026-yil 2-fevraldan amal qiladi va ISO 13485 ni tartibga soluvchi asosga kiritadi; ISO hujjati FDA inspeksiyasidan ozod qilmaydi. Buyum va maqsad bozor majburiyatlari alohida tekshiriladi.
ISO sertifikat bermaydi. Beruvchi, standart va faoliyatni e’lon qilingan akkreditatsiya qamrovi bilan tekshiring. Maslahat tasdiqni kafolatlamaydi; vakolatli organ dalilni baholab, mustaqil qaror chiqaradi. Tizimni joriy etish, faoliyatga xos tartib-taomillar va amaliy yozuvlarni tayyorlash arizachining mas’uliyatidir. Kayra kompaniyasiga sertifikatlash so‘rovida haqiqiy faoliyat, manzillar, ariza ma’lumotlari, vakolat va xolislik xavflari tekshiriladi; bu rol mijozning tizimini loyihalash yoki joriy etish maslahatini o‘z ichiga olmaydi. Boshqaruv tizimini sertifikatlash organi, shu yuridik shaxsning boshqa bo‘linmalari va uning tashkiliy nazoratidagi tashkilotlar bunday maslahatni taklif qila yoki ko‘rsata olmaydi; alohida shartnomalar bu chegarani bekor qilmaydi.
Rasmiy manbalar va qo‘llash chegaralari
Amaliy misollar shartli, mijoz hodisasi yoki kafolatli qaror emas. Talablarni haqiqiy standart va vakolatli organ belgilaydi.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский