Kayra Patent · ISO 13485
ISO 13485 Sertifikat Transferi
Qurumun dəyişməsi mövcud sertifikatın baxışıdır, əvəz sənədin alınması deyil. Köhnə müqaviləni bitirməzdən əvvəl akkreditə olunmuş transfer yolunun tətbiqini aydınlaşdırın. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil.
Qəbul edən quruma məlumat hazırlayın
Cari sertifikat və ünvan əlavəsini, ilkin və ya son yenidən sertifikatlaşdırma hesabatını, son nəzarət hesabatını, açıq uyğunsuzluqları, mühüm şikayətləri, tənzimləyici əlaqələri və dəyişmə səbəbini verin. Lazım olan qeydlərin mübadiləsinə icazə verin. Tətbiq olunan IAF MD2 yolunda etibarlı akkreditə sertifikat və yeni qurumun əhatəsi vacibdir; dayandırılmış sertifikat transfer edilmir.
Transferi əhatə genişlənməsindən ayırın
Yeni qurum açıq məsələləri qiymətləndirib transfer və ya yeni müştəri qaydasını müstəqil seçir. Tələb edilən audit hesabatlarının olmaması və ya proqramın natamamlığı maneə yarada bilər. Yeni fəaliyyət və ünvan verən qurumun adını dəyişməklə əlavə edilmir. Qalan dövr, əhatə və açıq tapıntılar üzrə yazılı şərt alın.
Cihaz və faktiki rolu bağlayın
Cihaz qruplarını və layihə, istehsal, quraşdırma, servis və ya proses təchizatı rolunu sadalayın. Fəaliyyəti ünvan və məsuliyyətlə bağlayın. Komponent təchizatçısının məhdud əhatəsi hazır cihaz istehsalçısını sertifikatlaşdırmır. Tətbiq olunmayan tələbi faktiki fəaliyyət və müvafiq öhdəliklə əsaslandırın.
Nəşr və proqram sərhədləri
ISO 13485:2016 tibbi cihaz keyfiyyət sisteminə aiddir. Sertifikat cihazın CE uyğunluğu, bazar icazəsi və ya FDA təsdiqi deyil. QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485-i tənzimləyici çərçivəyə daxil edir; ISO sənədi FDA yoxlamasından azad etmir. Cihaz və hədəf bazarın vəzifələri ayrıca yoxlanılır.
ISO sertifikat vermir. Sertifikatı verən qurumu, standartı və fəaliyyəti elan edilən akkreditasiya əhatəsi ilə yoxlayın. Məsləhət təsdiqi təmin etmir; səlahiyyətli orqan sübutları qiymətləndirir və müstəqil qərar verir. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil. İdarəetmə sistemi üzrə sertifikatlaşdırma qurumu, eyni hüquqi şəxsin digər bölmələri və təşkilati nəzarətindəki qurumlar bu sistem üzrə məsləhət təklif və ya təqdim edə bilməz; ayrı müqavilələr bu sərhədi aradan qaldırmır.
Rəsmi mənbələr və tətbiq sərhədləri
Əməliyyat nümunələri şərtidir, müştəri hadisəsi və ya zəmanətli qərar deyil. Tələbləri real standart və səlahiyyətli qurum müəyyən edir.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский