Kayra Patent · ISO 13485

ISO 13485 نقل الشهادة

تغيير جهة الشهادة مراجعة للشهادة القائمة وليس شراء وثيقة بديلة. حدد انطباق مسار النقل المعتمد قبل إنهاء الترتيب الحالي. ينفذ صاحب الطلب النظام ويعد الإجراءات الخاصة بنشاطه وسجلات التشغيل. يتعلق طلب منح الشهادة الموجه إلى Kayra بالأنشطة والمواقع الفعلية ومعلومات الطلب والصلاحيات ومخاطر الحياد؛ ولا يشمل هذا الدور تصميم نظام العميل أو تنفيذه.

تحديث: 7 أكتوبر 2026

جهز مراجعة الجهة المستقبلة

قدم الشهادة وملحق المواقع وتقرير التدقيق الأولي أو آخر إعادة شهادة وآخر مراقبة والنتائج المفتوحة والشكاوى المهمة والتواصل التنظيمي وسبب النقل. اسمح بتبادل السجلات المطلوبة. في مسار IAF MD2 المنطبق تهم صلاحية الشهادة المعتمدة ونطاق الجهة الجديدة؛ ولا تقبل شهادة معروفة بأنها معلقة للنقل.

افصل النقل عن توسيع النطاق

تراجع الجهة المستقبلة المسائل المفتوحة وتقرر باستقلال إمكان النقل أو معاملة الطلب كعميل جديد. قد تعيق العملية تقارير مطلوبة مفقودة أو برنامج تدقيق غير مكتمل. لا تضاف أنشطة أو مواقع بمجرد تغيير اسم المصدر. اطلب معالجة مكتوبة للدورة المتبقية والنطاق والنتائج غير المغلقة.

الجهاز والدور الفعلي

اذكر مجموعات الأجهزة ودور التصميم أو التصنيع أو التركيب أو الصيانة أو توريد العمليات. اربط النشاط بموقع ومسؤولية. نطاق مورد مكونات محدود لا يشهد لمصنع الجهاز النهائي. برر عدم انطباق المتطلب بالنشاط الفعلي والمتطلبات المعنية.

الإصدار وحدود البرنامج

ISO 13485:2016 يخص نظام الجودة للأجهزة الطبية. الشهادة ليست مطابقة CE للجهاز أو ترخيص سوق أو موافقة FDA. يسري QMSR منذ 2 فبراير 2026 ويدمج ISO 13485 في إطار تنظيمي؛ الشهادة لا تعفي من تفتيش FDA. تحقق منفصلاً من واجبات الجهاز والسوق المستهدف ولا تخلط تقييم النظام بمسار الموافقة على المنتج.

لا تصدر ISO شهادات. تحقق من المصدر المقترح والمعيار والنشاط ضمن أي نطاق اعتماد معلن. الاستشارة لا تضمن الموافقة؛ تقيم الجهة المختصة الأدلة وتقرر باستقلال. ينفذ صاحب الطلب النظام ويعد الإجراءات الخاصة بنشاطه وسجلات التشغيل. يتعلق طلب منح الشهادة الموجه إلى Kayra بالأنشطة والمواقع الفعلية ومعلومات الطلب والصلاحيات ومخاطر الحياد؛ ولا يشمل هذا الدور تصميم نظام العميل أو تنفيذه. لا يجوز لجهة منح شهادات نظم الإدارة أو الأجزاء الأخرى من الكيان القانوني نفسه أو الكيانات الخاضعة لسيطرتها التنظيمية أن تعرض أو تقدم هذه الاستشارات؛ ولا تلغي العقود المنفصلة هذا القيد.