Sertifikanın aktif olduğu, kapsam ve tesislerin gerçek faaliyetlerle uyumlu bulunduğu ve akreditasyonun teknik alanı karşıladığı kontrol edilir.
Askıda, geri çekilmiş veya doğrulanamayan belgeler olağan transfer sürecine uygun olmayabilir.
Son denetim raporları, uygunsuzluklar, kapanış kanıtları, şikâyetler, geri çağırmalar ve önemli ürün-proses değişiklikleri incelenir.
Bilgi eksikliği veya yüksek teknik risk ek değerlendirme ya da denetim gerektirebilir.
Transfer kabul edildiğinde mevcut çevrim ve sonraki gözetim planı korunarak yeni program oluşturulur.
Transfer nedeni, karar kayıtları, teknik kapsam ve yeni sertifika bilgileri izlenebilir olmalıdır.
Belgelendirme ve danışmanlık dâhil en çok karşılaşılan soruların doğrudan yanıtları.
UZMANA SORUNHayır. Aktiflik, akreditasyon, teknik kapsam ve denetim geçmişi uygun olmalıdır.
Dosya yetersizse, önemli değişiklik veya teknik risk varsa ek değerlendirme gerekebilir.
Askı nedeni çözülmeden olağan transfer genellikle uygun değildir.
Evet. Düzenleyici ve ürün güvenliğiyle ilgili kayıtlar transfer değerlendirmesinde önemlidir.
Transfer tek başına mevcut çevrimi otomatik uzatmaz.
Evet. Kayra Patent; mevcut durum analizi, sistem kurulumu, dokümantasyon, eğitim, uygulama, iç tetkik ve denetim hazırlığı konularında ISO 13485 danışmanlığı verir. Danışmanlık ile bağımsız belgelendirme denetimi ve kararı ayrı hizmetlerdir.
Talep türünüzü seçip temel bilgilerinizi yazın; uzmanlarımız danışmanlık kapsamını veya belgelendirme yolunu ayrı ayrı netleştirsin.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский