Kayra Patent · ISO 13485
ISO 13485 Zertifikatsübertragung
Ein Wechsel der Zertifizierungsstelle erfordert die Prüfung der bisherigen Zertifizierung. Er ist kein Kauf einer Ersatzurkunde. Klären Sie die anwendbare Übernahme, bevor Sie bestehende Vereinbarungen beenden. Der Antragsteller setzt das System um und erstellt seine betriebsspezifischen Verfahren und Aufzeichnungen. Eine Zertifizierungsanfrage an Kayra betrifft tatsächliche Tätigkeiten und Standorte, Antragsangaben, Befugnisse und Unparteilichkeitsrisiken; diese Rolle umfasst keine Gestaltung oder Umsetzung des Kundensystems.
Unterlagen für die übernehmende Stelle
Legen Sie Zertifikat und Standortanhang, Erst- oder letzten Rezertifizierungsbericht, letzten Überwachungsbericht, offene Abweichungen, relevante Beschwerden, Behördenkontakte und Wechselgrund vor. Erlauben Sie den Austausch benötigter Unterlagen. Beim anwendbaren IAF-MD2-Verfahren zählen gültige akkreditierte Zertifizierung und Deckung der neuen Stelle; bekanntermaßen ausgesetzte Zertifikate sind nicht übernahmefähig.
Übernahme und Erweiterung unterscheiden
Die neue Stelle prüft offene Fragen und entscheidet unabhängig über Übernahme oder Behandlung als Neukunde. Fehlende erforderliche Auditberichte oder ein unvollständiges Auditprogramm können die Übernahme verhindern. Neue Tätigkeiten oder Standorte entstehen nicht durch Änderung des Ausstellernamens. Lassen Sie Restzyklus, Umfang und offene Feststellungen schriftlich klären.
Produkt und tatsächliche Rolle zuordnen
Listen Sie Produktgruppen und Rollen wie Entwicklung, Herstellung, Installation, Service oder Prozesslieferung. Ordnen Sie Tätigkeiten Standorten und Verantwortung zu. Der begrenzte Umfang eines Komponentenlieferanten ist keine Zertifizierung des Fertigproduktherstellers. Begründen Sie Nichtanwendbarkeit mit tatsächlicher Tätigkeit und geltenden Anforderungen.
Normausgabe und Programmgrenzen
ISO 13485:2016 betrifft das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Das Zertifikat ist keine CE-Konformität des Produkts, Marktzulassung oder FDA-Genehmigung. Die seit 2. Februar 2026 geltende QMSR bindet ISO 13485 in einen regulatorischen Rahmen ein; ein ISO-Zertifikat befreit nicht von FDA-Inspektionen. Produkt- und Zielmarktpflichten sind getrennt zu prüfen.
ISO stellt keine Zertifikate aus. Prüfen Sie den vorgesehenen Aussteller, Standard und die Tätigkeit gegen den beanspruchten Akkreditierungsumfang. Beratung garantiert keine Zustimmung; die zuständige Stelle bewertet die Nachweise und entscheidet unabhängig. Der Antragsteller setzt das System um und erstellt seine betriebsspezifischen Verfahren und Aufzeichnungen. Eine Zertifizierungsanfrage an Kayra betrifft tatsächliche Tätigkeiten und Standorte, Antragsangaben, Befugnisse und Unparteilichkeitsrisiken; diese Rolle umfasst keine Gestaltung oder Umsetzung des Kundensystems. Die Managementsystem-Zertifizierungsstelle, andere Teile derselben juristischen Person und Organisationen unter ihrer organisatorischen Kontrolle dürfen keine Managementsystemberatung anbieten oder erbringen; getrennte Verträge heben diese Grenze nicht auf.
Amtliche Quellen und Anwendungsgrenzen
Die betrieblichen Beispiele sind hypothetisch, keine Kundenfälle oder garantierten Entscheidungen. Maßgeblich sind der tatsächliche Standard und die zuständige Stelle.
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