يتوقف نطاق نظام جودة الأجهزة الطبية على من يصمم الجهاز وأين تنفذ العمليات الحرجة. كما أن مطابقة المنتج وشهادة نظام الإدارة تخدمان غرضين مختلفين.
لا تكفي وحدها. تتعلق الشهادة بنظام جودة ضمن نطاقها المعلن. حدّد تشريع المنتج بصورة منفصلة وفق الاستخدام المقصود والتصنيف والسوق المستهدف. وتختلف الوثائق الفنية والتقييم السريري أو تقييم الأداء ومسار المطابقة بحسب الجهاز. يجب أن تميز العروض بين شهادة نظام الجودة ومخرجات تقييم المنتج.
حدّد أولاً دورك القانوني في السوق المستهدف ومدى سيطرتك على التصميم. ينبغي أن تغطي اتفاقات الإسناد المواصفات واعتماد التغيير والتتبع وتبادل الشكاوى. خطط للوصول إلى المعلومات والسجلات الفنية إذا تغير المورد. ولا تنقل شهادة المقاول تلقائياً مسؤوليات الجودة والمنتج التي تقع عليك.
لا. يجب أن تثبت الأدلة ملاءمة العملية لجهازك وتغليفه وترتيب الحمولة. حدّد تعاقدياً معلمات العملية وقبول الدفعة والإخطار بالتغيير والوصول إلى السجلات. ولا يثبت تقرير يخص عائلة منتجات أخرى شمول منتجاتك. أعد تقييم الدليل عند تغير المواد أو التغليف أو ترتيب التحميل.
افحص آثاره في الحاجز المعقم والعمر التخزيني ومقاومة النقل ووضوح الملصق. لا تضمن الأبعاد وأسماء المواد المتطابقة أداءً مكافئاً. وإلى جانب اعتماد المورد وفحوص الوارد، حدّد الحاجة إلى المقارنة أو الاختبار أو إعادة التحقق. وتحقق منفصلاً مما إذا كان يلزم إخطار جهة تقييم المنتج المعنية.
سجّل وقيّم كل شكوى باستخدام الجهاز والدفعة وتاريخ الواقعة وآثارها في المستخدم. تعتمد قرارات الإبلاغ على تشريع الأجهزة في السوق المستهدف؛ ولا يكفي مؤشر الرضا. عند احتمال وجود خطر جسيم، لا ينبغي تأخير الإجراء الوقائي وتقييم الإبلاغ حتى انتهاء تحليل السبب الجذري. احتفظ بمبرر القرار والدور المسؤول.
ميّز في الطلب بين تجديد النطاق الحالي وتقييم العائلة الجديدة. تؤثر التقنية والتعقيم وأنشطة التصميم والعمليات الخارجية الحرجة في تخطيط التدقيق. اترك وقتاً للإعداد وتكوين أدلة تشغيلية. ولا تفترض أن الشهادة الحالية تشمل المنتجات الجديدة قبل اكتمال قرار النطاق.
أرسل الموضوع والمنشأة أو المنتج والسوق المستهدفة والأدلة الحالية والتاريخ المطلوب، ليتم فصل الاستشارة والرسوم الرسمية والتقييم المستقل والمدة الواقعية.
أيام العمل 09:00–18:00 · خدمة داخل تركيا ودولياً
TRالتركية
ENالإنجليزية
AZالأذربيجانية
UZالأوزبكية
ARالعربية
FRالفرنسية
DEالألمانية
RUالروسية