AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
ISO 13485: Fason Üretim, Sterilizasyon ve Cihaz Değişiklikleri
Tıbbi cihaz kalite sistemi, cihazın kim tarafından tasarlandığı ve kritik proseslerin nerede yürütüldüğü anlaşılmadan doğru kapsamlandırılamaz. Ürün uygunluğu ile yönetim sistemi belgesinin işlevi de ayrı değerlendirilmelidir.
Durumunuza göre sorular ve cevaplar
ISO 13485 belgesi cihazı CE ile piyasaya çıkarmaya yeter mi?
Tek başına yeterli değildir. Belge, belirtilen kapsam içindeki kalite sistemine ilişkindir. Cihazın amaçlanan kullanımı, sınıflandırması ve hedef pazarına göre uygulanacak ürün mevzuatı ayrıca belirlenir. Teknik dosya, klinik veya performans değerlendirmesi ve gereken uygunluk değerlendirme yolu cihaz özelinde ele alınır. Teklifte kalite sistemi belgelendirmesi ile ürün değerlendirmesinin ayrı çıktıları gösterilmelidir.
Kendi markamızla satıyoruz ama tasarım ve üretim başka firmada; kapsam nasıl kurulur?
Önce hedef pazardaki hukuki rolünüzü ve tasarım üzerindeki kontrolünüzü belirleyin. Dış kaynak sözleşmesi, ürün şartları, değişiklik onayı, izlenebilirlik ve şikâyet paylaşımını kapsamalıdır. Tedarikçi değiştirdiğinizde hangi kayıt ve teknik bilgilere erişebileceğinizi de planlayın. Fason üreticinin sertifikası, kendi üstlendiğiniz kalite ve ürün sorumluluklarını otomatik olarak devralmaz.
Sterilizasyonu dışarı yaptırınca validasyon sorumluluğu sona erer mi?
Hayır. Kullanılan prosesin cihaz, ambalaj ve yükleme düzeniniz için uygunluğuna ilişkin kanıt gerekir. Sözleşmede proses parametreleri, parti kabulü, değişiklik bildirimi ve kayıtlara erişim düzenlenmelidir. Dış kuruluşun raporunun başka bir ürün ailesine ait olması kendi cihazınızı kapsadığını göstermez. Malzeme, paketleme veya yükleme değiştiğinde mevcut kanıtın temsil gücü yeniden değerlendirilir.
Aynı cihazın yalnız ambalaj tedarikçisi değişirse dosya açmak gerekir mi?
Değişikliğin steril bariyer, raf ömrü, taşıma dayanımı ve etiket okunabilirliği üzerindeki etkisini inceleyin. Ölçü ve malzeme adı aynı olsa da performans aynı olmayabilir. Tedarikçi onayı ve giriş kontrolü yanında gerekli karşılaştırma, test veya yeniden validasyon ihtiyacı belirlenir. Ürünün düzenleyici değerlendirmesini yapan tarafa bildirim gerekip gerekmediği de ayrıca kontrol edilir.
Satış sonrası şikâyet ile bildirilebilir olay nasıl ayrılır?
Her şikâyeti kayıt altına alıp ürün, parti, olay tarihi ve kullanıcı etkisi üzerinden değerlendirin. Olayın yetkili makama bildirilip bildirilmeyeceği hedef pazarın cihaz mevzuatına göre belirlenir; genel bir müşteri memnuniyeti puanı bu değerlendirmeyi karşılamaz. Olası ciddi riskte önlem ve bildirim değerlendirmesi kök neden çalışmasının tamamlanmasını beklememelidir. Kararın gerekçesi ve sorumlusu izlenebilmelidir.
Belge yenileme yaklaşırken yeni cihaz ailesi ekliyoruz; takvim nasıl planlanır?
Mevcut kapsamın yenilenmesi ile yeni cihaz ailesinin kapsam değerlendirmesini başvuruda ayrı gösterin. Cihazın teknolojisi, steril olup olmaması, tasarım faaliyeti ve kritik dış prosesleri denetim planını etkiler. Hazırlık ve yeni kayıtların oluşması için zaman ayırın. Yeni aile kapsam kararı tamamlanmadan mevcut belgenin bütün yeni ürünleri kapsadığı varsayılmamalıdır.
İlgili hizmet ve belge sayfaları
İhtiyacınıza uygun kapsamı birlikte belirleyelim.
Belge, ürün, faaliyet veya eğitim ihtiyacınızı; mevcut durumunuzu ve hedef tarihinizi paylaşın. Kapsamı ve gerekli sonraki adımları birlikte değerlendirelim.