Tibbi cihazlar üzrə keyfiyyət sisteminin tətbiq sahəsi cihazı kimin layihələndirdiyindən və kritik proseslərin harada aparıldığından asılıdır. Məhsul uyğunluğu ilə idarəetmə sistemi sertifikatı fərqli məqsədlərə xidmət edir.
Təkbaşına kifayət deyil. Sertifikat göstərilən tətbiq sahəsində keyfiyyət sisteminə aiddir. Məhsul qanunvericiliyini nəzərdə tutulan istifadə, təsnifat və hədəf bazara görə ayrıca müəyyənləşdirin. Texniki sənədlər, klinik və ya performans qiymətləndirilməsi və uyğunluq yolu cihazdan asılıdır; təklifdə sistem sertifikatı ilə məhsul qiymətləndirilməsi ayrılmalıdır.
Əvvəlcə hədəf bazardakı hüquqi rolunuzu və layihələndirmə üzərindəki nəzarəti müəyyənləşdirin. Autsorsinq müqaviləsində texniki şərtlər, dəyişiklik təsdiqi, izlənəbilənlik və şikayətlərin paylaşılması göstərilməlidir. Təchizatçı dəyişəndə texniki məlumat və qeydlərə çıxışı planlaşdırın. Podratçının sertifikatı sizin keyfiyyət və məhsul məsuliyyətinizi avtomatik üzərinə götürmür.
Xeyr. Sübut seçilən prosesin sizin cihaz, qablaşdırma və yük düzülüşünüzə uyğunluğunu göstərməlidir. Proses parametrlərini, partiya qəbulunu, dəyişiklik bildirişini və qeydlərə çıxışı müqavilədə müəyyənləşdirin. Başqa məhsul ailəsinə aid hesabat sizinkini əhatə etmir. Material, qablaşdırma və yükləmə dəyişəndə sübutu yenidən qiymətləndirin.
Steril baryerə, saxlama müddətinə, daşınma davamlılığına və etiketin oxunaqlılığına təsiri araşdırın. Eyni ölçü və material adı bərabər performansa zəmanət deyil. Təchizatçı təsdiqi və giriş yoxlaması ilə yanaşı müqayisə, sınaq və ya yenidən validasiya ehtiyacını müəyyənləşdirin. Məhsul qiymətləndirmə orqanına bildiriş tələbini də ayrıca yoxlayın.
Hər şikayəti cihaz, partiya, hadisə tarixi və istifadəçiyə təsirlə qeyd edib qiymətləndirin. Bildiriş qərarı hədəf bazarın tibbi cihaz qanunvericiliyindən asılıdır; məmnunluq balı kifayət deyil. Ciddi risk ehtimalında qoruyucu tədbir və bildiriş qiymətləndirilməsi əsas səbəb təhlilinin bitməsini gözləməməlidir. Qərarın əsasını və məsul rolu saxlayın.
Müraciətdə cari sahənin yenilənməsini və yeni ailənin qiymətləndirilməsini ayrı göstərin. Texnologiya, sterillik, layihələndirmə fəaliyyəti və kritik autsorsinq prosesləri audit planına təsir edir. Hazırlıq və işlək sübut üçün vaxt ayırın. Tətbiq sahəsi qərarı tamamlanmadan mövcud sertifikatın yeni məhsulu əhatə etdiyini fərz etməyin.
Mövzunu, təşkilatı və ya məhsulu, hədəf bazarı, mövcud sübutları və tarixi paylaşın. Məsləhət, rəsmi rüsum, müstəqil qiymətləndirmə və real müddət ayrı göstərilsin.
İş günləri 09:00–18:00 · Türkiyə və beynəlxalq xidmət
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский