Le périmètre dépend des responsabilités de conception et des lieux où se déroulent les procédés critiques. Certification du système et conformité du dispositif ont des fonctions distinctes.
Non. Il concerne le système qualité dans son périmètre. Déterminez séparément la réglementation selon destination, classification et marché. Dossier technique, évaluation clinique ou des performances et procédure sont propres au dispositif. Le devis doit distinguer certification du système et évaluation du produit.
Déterminez votre rôle juridique sur le marché et votre maîtrise de la conception. Les contrats doivent traiter spécifications, approbation des changements, traçabilité et réclamations. Prévoyez l'accès aux données en cas de changement de fournisseur. Son certificat ne reprend pas automatiquement vos responsabilités qualité et produit.
Non. Les preuves doivent correspondre au dispositif, à l'emballage et à la configuration de charge. Définissez paramètres, libération des lots, notifications et accès aux enregistrements. Un rapport sur une autre famille ne couvre pas nécessairement la vôtre. Réévaluez les preuves après changement de matériau, emballage ou chargement.
Examinez barrière stérile, durée de conservation, transport et lisibilité. Dimensions et désignations identiques ne garantissent pas la même performance. Déterminez comparaison, essais ou revalidation, en plus de l'approbation fournisseur et des contrôles. Vérifiez séparément la notification éventuelle à l'organisme chargé de l'évaluation du dispositif.
Enregistrez dispositif, lot, date et conséquences pour l'utilisateur. La déclaration dépend de la réglementation du marché, pas d'une note de satisfaction. En présence d'un risque grave possible, protection et examen de notification ne doivent pas attendre la fin de l'analyse causale. Conservez justification et responsable de la décision.
Distinguez renouvellement du périmètre actuel et évaluation de la nouvelle famille. Technologie, stérilité, conception et procédés critiques externalisés influencent l'audit. Prévoyez préparation et preuves d'exploitation. Ne supposez pas que les nouveaux produits sont couverts avant la décision d'extension.
Indiquez le sujet, l’organisation ou le produit, le marché cible, les preuves disponibles et la date visée. Le conseil, les taxes officielles, l’évaluation indépendante et le délai réaliste pourront être séparés.
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