GDP للأدوية: الوثائق والسجلات التشغيلية

اختبار الربط بين التوزيع واتصالات الاستدعاء

تطلب الإرشادات الأوروبية للأدوية البشرية معلومات استدعاء متاحة تشمل المستلمين والكميات والدفعات ذات الصلة واتصالات داخل وخارج العمل. تُقيّم فعالية الترتيبات بانتظام، سنوياً على الأقل. هذا سياق أوروبي لا قائمة موحدة لكل البلدان.

لنفترض أن تمريناً يتتبع دفعة واردة لكن سجلات الصادر لا تفصل كميات عميلين وتفتقد اتصالات خارج العمل. طابق المعاملات والسجلات الحقيقية وحدد الفجوات وأعد الفحص. نموذج موقع لا يوفر بيانات مستلمين وكميات مفقودة.

المصادر الرسمية

تجهز مراجعة الوثائق أدلة تشغيل حقيقية. تبقى الموافقة الوطنية والمطابقة الرسمية لدى السلطة؛ لا تحل Kayra محل تلك القرارات أو مسؤوليات التصرف بالمنتج.

• European Commission — Human-medicine GDP guideline, documentation and recalls
• EMA — GDP competent authorities