01

تحديد الملف الحقيقي قبل عرض التكلفة

قدم المصنع والمواقع والغرض والفئة المبررة ومقارنة الطرز والمواد والبرامج والإنتاج والأدلة الفنية والسريرية. بين مراجعة الفجوات أو الإعداد أو الاختبار الخارجي أو تقييم الجهة. لا يصف عرض مبني على عدد الطرز وحده العمل الفعلي وعلاقات القرار؛ بل تلزم معرفة النسخ الحقيقية وحالة الوثائق.

مثال: نسختان لهما غلاف واحد، لكن إحداهما معقمة وتستخدم مادة تلامس مختلفة. حدد التكوين والتقارير قبل افتراض ملف مشترك. يجب حسم النطاق وأدلة التعقيم ومشاركة الجهة للنسخ الفعلية؛ فلا تسعر عائلة مفتوحة كما لو كانت جميع طرزها مقبولة بالفعل دون أي مراجعة إضافية.

02

فصل الإعداد والتقييم الخارجي وفجوات الأدلة

سعّر الغرض والتصنيف وخريطة GSPR وتنظيم الوثائق والتنسيق مستقلة عن المختبر والمهام السريرية ورسوم الجهة وتصحيحات الإنتاج. اتفق على مقدم العينات والتقارير الكاملة وبيانات المصنع. التحقيق السريري ليس حزمة عامة تلقائية؛ فالمتطلبات والفجوات الفعلية تحدد العمل التالي اللازم للجهاز المحدد لا اسم الخدمة وحده.

إذا تعلق التقرير بمادة أو برنامج أو استخدام مختلف، فحدد أولاً ما يثبته. سجل الأدلة الناقصة أو المتناقضة ونظم التقييم الفني الملائم. قد تغير الاختبارات الإضافية التكلفة والتسلسل. لا يضمن الإعداد المدفوع قبول الأدلة لدى المختبر أو الجهة المُخطَرة أو السلطة المختصة في المسار المعني.

03

تخطيط الجاهزية والتغييرات والمهام اللاحقة

افصل مراحل النطاق والفئة والوثائق الكاملة والضوابط المطبقة والأدلة والتقييم الخارجي والردود. تؤثر جاهزية المصنع وتوفر الجهة في التسلسل. ناقش العمل بعد السوق وضبط التغييرات بصورة مستقلة؛ فشراء شهادة أو إدخال تسجيل لا ينجز هذه الواجبات المستمرة للمصنع الحقيقي المسؤول عن المنتج.

مثال: بعد مراجعة الملف يضيف الملصق فئة مرضى لا يغطيها التقييم السريري. لا تعتبر الملف القديم كاملاً؛ قيم الغرض المعدل والمخاطر والأدلة قبل الاستمرار. حدث الأعمال والمسؤوليات. لا تستطيع Kayra وعد سعر إجمالي ثابت أو قرار إيجابي أو تاريخ إكمال مضمون لملف جهاز ما زالت مسائله مفتوحة.

04

المسؤولية

تدعم Kayra النطاق وخطة الأدلة والتنسيق دون ادعاء صفة جهة مُبلّغة أو مختبر معتمد، ودون ضمان نتيجة أو تاريخ. تبقى واجبات المصنع والجهة منفصلة. الدليل لمسار الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية؛ تُراجع قواعد السوق والتشغيل الوطنية بصورة مستقلة.

المصادر الرسمية

مراجعة: 3 أكتوبر 2026. تحقّق من القواعد السارية ومسار التقييم للمنتج الفعلي.