01

İstifadə məqsədi və əsaslandırılmış təsnifatla başlayın

Real istehsalçını, cihaz modellərini, istifadə məqsədini, istifadəçiləri, xəstə qrupunu, istifadə müddətini və bədənlə təması müəyyənləşdirin. Etiket, təlimat, reklam iddiaları və klinik qiymətləndirmə uyğun olmalıdır. MDR əhatəsi və Əlavə VIII təsnifatı real xüsusiyyətlərə tətbiq edilir; ticarət adı və ya istənilən sertifikat qiyməti sinfi müəyyənləşdirmir.

Uyğunluq yolundan əvvəl qaydanı və əsasını sənədləşdirin. Adi I sinif istehsalçı bəyanını steril, ölçmə funksiyalı və ya təkrar istifadə olunan cərrahi I sinif cihazlarda məhdud bildirilmiş qurum iştirakından və digər siniflərin uyğun yollarından ayırın. Başqa məhsula oxşarlıq əsasında sinif və ya istisna təyin etməyin.

02

GSPR və klinik sübutu real modellə bağlayın

Tətbiq olunan ümumi təhlükəsizlik və performans tələblərini, yəni GSPR-ni nəzarət edilən layihə, risk, yoxlama, validasiya və klinik sübutla əlaqələndirin. Tətbiq olunmayan tələbləri izah edin. Hesabat real model, material, proqram versiyası və quruluşa bağlanır. Laboratoriya hesabatı və ya ISO 13485 sertifikatı bütün MDR öhdəliklərini və klinik performansı təkbaşına göstərmir.

Şərti nümunə: xəstə ilə təmas edən komponentin polimeri dəyişir, bioloji hesabat isə köhnə materialı təsvir edir. Tərkibi, təmas şərtlərini və real istifadəni müqayisə edin; sübutsuz nəticəni qeyd edib əsaslandırılmış texniki baxış və ya əlavə sübut alın. Eyni ticarət adı boşluğu bağlamır. Klinik ədəbiyyatın da real məqsədə aidliyi əsaslandırılmalıdır.

03

İstehsalçı işi, qurum qərarı və qeydiyyatı ayırın

İstehsalçı texniki sənədləri, risk və klinik qiymətləndirməni, istehsal nəzarətini, bəyanları və bazardan sonrakı prosesləri saxlayır. Bildirilmiş qurum tələb olunursa, müraciətdən əvvəl real cihaz və fəaliyyət əhatəsini yoxlayın. Qurumun qiymətləndirmə və sertifikat qərarı Kayra hazırlığından ayrıdır; məsləhətçi və ümumi sistem sertifikatı həmin rolu əvəz etmir.

Bazara çıxışdan əvvəl real sertifikat, cihaz əhatəsi, bəyan və etiketi yoxlayın. UDI və EUDAMED qeydiyyatı ayrıca öhdəlikdir, uyğunluq qiymətləndirməsinin və başqa model icazəsinin əvəzi deyil. Layihə, istehsal və iddia dəyişikliklərini uyğun yola görə yoxlayın. Bir cihazın CE-si bütün gələcək variantları və bütün Aİ xarici bazarları təsdiqləmir.

04

Məsuliyyət

Kayra dairə, sübut planı və koordinasiyanı dəstəkləyir; bildirilmiş qurum və ya akredite laboratoriya statusu iddia etmir, nəticə və tarix təmin etmir. İstehsalçı və qurum vəzifələri ayrıdır. Bələdçi AB/AEA yolu üçündür; milli bazar və istifadə qaydaları ayrıca yoxlanılır.

Rəsmi mənbələr

Yoxlama: 3 oktyabr 2026. Konkret məhsul üçün cari qaydalar və qiymətləndirmə yolu yoxlanır.