01

Tıbbi amaç ve sınıflandırma

İmalatçının amaçlanan kullanımı, kullanıcı, hasta grubu, etki yöntemi ve kullanım süresi cihazın kapsam ve sınıflandırma çalışmasına girdidir. MDR 2017/745 Ek VIII kuralları ve güncel MDCG rehberiyle gerekçe yazılır. Pazarlama adı veya cihazın küçük olması tek başına düşük sınıfı kanıtlamaz. In vitro tanı cihazlarında IVDR 2017/746 yolu ayrıca incelenir.

Sınıf I için genel imalatçı beyanı yolu ile steril sunulan, ölçüm işlevli veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet olan Sınıf I’in sınırlı onaylanmış kuruluş katılımı ayrılır. Sınıf IIa, IIb ve III için sınıfa uygun kuruluş değerlendirme yolu belirlenir. Kuruluşun MDR ve ilgili cihaz/teknoloji kapsamı doğrulanır.

02

Teknik dosya, klinik kanıt ve kayıt

Risk yönetimi, uygulanabilir genel güvenlik ve performans gerekleri, tasarım doğrulaması, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası izleme cihazın gerçek kullanım iddialarını desteklemelidir. ISO 13485 kalite sistemi belgesi, ürünün MDR uygunluk değerlendirmesini veya CE işaretini tek başına tamamlamaz.

28 Mayıs 2026’dan itibaren ilk dört EUDAMED modülü zorunlu kullanıma geçti. Aktör ve UDI/cihaz kayıtları ile kuruluş/sertifika görevleri kendi sorumlu taraflarınca yürütülür; piyasa gözetimi modülü yetkili otoritelere yöneliktir. Kayıt, olumlu klinik değerlendirme ya da ürün sertifikası yerine geçmez.

03

Sorumluluk ve danışmanlık

Kayra Patent kapsam, sınıflandırma gerekçesi ve kanıt envanteri ile dosya koordinasyonunu destekler. Onaylanmış kuruluş veya klinik değerlendirmeyi resmî karara bağlayan otorite statüsü ileri sürülmez. İmalatçının ürün beyanı ve kuruluşun kararı ayrıdır; olumlu sonuç garanti edilmez. AB yolu ile Türkiye’deki kayıt ve piyasa kuralları ayrıca eşleştirilir.

Resmî kaynaklar

İçerik kontrolü: 3 Ekim 2026. Somut ürünün kapsamı, ilgili mevzuatın güncel metni ve uygulanacak değerlendirme yolu birlikte kontrol edilir.