01

Zweckbestimmung und begründete Klassifizierung zuerst

Bestimmen Sie tatsächlichen Hersteller, Modelle, Zweckbestimmung, Nutzer, Patientengruppe, Dauer und Körperkontakt. Etikett, Gebrauchsanweisung, Werbung und klinische Bewertung müssen zusammenpassen. Wenden Sie MDR-Umfang und Anhang VIII auf reale Merkmale an; Handelsname oder gewünschter Zertifikatspreis bestimmen weder Klasse noch Stellenbedarf des tatsächlich angebotenen Medizinprodukts.

Dokumentieren Sie Regel und Begründung vor der Verfahrenswahl. Trennen Sie gewöhnliche Klasse-I-Herstellererklärung von begrenzter Stellenbeteiligung bei sterilen, messenden oder wiederverwendbaren chirurgischen Klasse-I-Produkten und den zutreffenden Verfahren anderer Klassen. Bloße Ähnlichkeit mit einem anderen Produkt begründet keine Klassifizierung oder Ausnahme; die tatsächliche Zweckbestimmung und Merkmale sind entscheidend.

02

GSPR und klinische Nachweise dem Modell zuordnen

Verknüpfen Sie einschlägige allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR, mit kontrollierter Auslegung, Risiken, Verifizierung, Validierung und klinischer Bewertung. Begründen Sie nichtzutreffende Anforderungen. Berichte müssen zu Modell, Material, Software und Ausführung passen. Laborbericht oder ISO-13485-Zertifikat allein belegen weder sämtliche MDR-Pflichten noch klinische Leistung des tatsächlich vorgesehenen Produkts.

Hypothetisches Beispiel: Das patientenberührende Polymer ändert sich, der biologische Bericht betrifft aber das alte Material. Vergleichen Sie Zusammensetzung, Kontakt und Verwendung; dokumentieren Sie unbelegte Schlussfolgerungen und beschaffen Sie begründete technische Bewertung oder Zusatznachweise. Gleicher Handelsname schließt die Lücke nicht. Auch klinische Literatur muss für die tatsächliche Zweckbestimmung nachvollziehbar relevant sein.

03

Herstellerpflichten, Stellenentscheidung und Registrierung trennen

Der Hersteller pflegt technische Unterlagen, Risiko- und klinische Bewertung, Fertigungskontrollen, Erklärungen und Marktbeobachtung. Ist eine notifizierte Stelle erforderlich, prüfen Sie den tatsächlichen Produkt- und Tätigkeitsumfang vor Antragstellung. Bewertung und Zertifikatsentscheidung unterscheiden sich von Kayras Vorbereitung; weder Berater noch allgemeines Systemzertifikat ersetzen diese Stellenaufgabe im zutreffenden Verfahren.

Prüfen Sie tatsächliches Zertifikat, Produktumfang, Erklärung und Kennzeichnung vor Vermarktung. UDI und EUDAMED sind separate Pflichten, kein Bewertungsersatz oder Freigabe anderer Modelle. Änderungen an Auslegung, Fertigung und Aussagen benötigen Prüfung gegen das Verfahren. CE eines bewerteten Produkts genehmigt nicht jede künftige Variante und erteilt keine allgemeine Erlaubnis für sämtliche Nicht-EU-Märkte.

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Verantwortung

Kayra unterstützt Umfang, Nachweisplan und Koordination. Ein Status als notifizierte Stelle oder akkreditiertes Labor wird nicht behauptet; Ergebnis und Zertifikatstermin werden nicht garantiert. Hersteller- und Stellenpflichten bleiben getrennt. Dieser Leitfaden behandelt den EU/EWR-Weg; nationale Markt- und Betriebsvorschriften sind gesondert zu prüfen.

Amtliche Quellen

Geprüft: 3. Oktober 2026. Aktuelle Vorschriften und Bewertungsverfahren für das konkrete Produkt prüfen.