01

Commencer par destination et classification justifiée

Identifiez fabricant réel, modèles, destination, utilisateurs, population, durée et contact corporel. Étiquette, notice, publicité et évaluation clinique doivent être cohérentes. Appliquez domaine MDR et annexe VIII aux caractéristiques réelles ; ni nom commercial ni prix demandé du certificat ne déterminent la classe du dispositif ou le besoin d’organisme.

Documentez règle et justification avant de choisir l’évaluation. Distinguez déclaration fabricant de classe I ordinaire, intervention limitée de l’organisme notifié pour classe I stérile, mesurante ou instrument chirurgical réutilisable, et voies des autres classes. Une ressemblance commerciale avec un autre produit ne suffit pas à attribuer classe ou exemption.

02

Relier GSPR et clinique au modèle réel

Reliez exigences générales de sécurité et de performance, ou GSPR, à conception contrôlée, risques, vérification, validation et évaluation clinique. Justifiez les exigences non applicables. Chaque rapport doit correspondre au modèle, matériau, logiciel et configuration pertinents. Rapport de laboratoire ou certificat ISO 13485 seul ne démontrent pas toutes les obligations MDR ni les performances cliniques.

Exemple hypothétique : le polymère en contact avec le patient change, mais le rapport biologique concerne l’ancien matériau. Comparez composition, contact et usage ; consignez la conclusion non étayée et obtenez analyse technique ou preuves complémentaires justifiées. Un même nom commercial ne clôt pas la lacune. La littérature clinique doit aussi être pertinente pour la destination réelle.

03

Séparer fabricant, décision de l’organisme et enregistrement

Le fabricant maintient documentation, risques, clinique, contrôles de production, déclarations et suivi après commercialisation. Lorsqu’un organisme notifié est requis, vérifiez son périmètre réel avant demande. Son évaluation et sa décision de certificat diffèrent de la préparation contractuelle de Kayra ; consultant et certificat général de système ne remplacent pas ce rôle.

Vérifiez certificat réel, dispositifs couverts, déclaration et étiquette avant commercialisation. UDI et EUDAMED sont des obligations distinctes, pas un substitut à l’évaluation ni une permission pour un autre modèle. Examinez changements de conception, production et allégations selon la voie applicable. Le CE d’un dispositif n’approuve pas toutes les variantes futures ni tous les marchés hors UE.

04

Responsabilité

Kayra accompagne périmètre, preuves et coordination sans revendiquer un organisme notifié ou laboratoire accrédité, ni garantir résultat ou date. Les devoirs du fabricant et de l’organisme restent distincts. Le guide vise la voie UE/EEE ; les règles nationales de marché et d’exploitation nécessitent leur propre vérification.

Sources officielles

Vérifié le 3 octobre 2026. Contrôler les règles et la procédure applicables au produit réel.