Burada VDR bütün dünyada tətbiq edilən vahid baytarlıq cihazı tənzimləməsinin adı deyil, baytarlıq cihazlarının tənzimlənməsi üzrə təlimi bildirir. Əvvəlcə nəzərdə tutulan heyvan istifadəsini və hədəf bazarı müəyyən edin.
MDR-in insan istifadəsi əhatəsi baytarlıq məhsuluna avtomatik tətbiq edilə bilməz. Hədəf ölkənin müvafiq baytarlıq, elektrik, radio, maşın və ya digər məhsul qaydalarını ayrıca araşdırın. Təlim nəzərdə tutulan məqsəd və əsas xüsusiyyətlərdən başlamalıdır. İnsan istifadəsi üçün cihazın uyğunlaşdırılması yeni istifadənin qiymətləndirilməsi ehtiyacını aradan qaldırmır.
Məhsulun əsas təsir mexanizmini, tərkibini və iddialarını müvafiq ölkənin tərifləri ilə müqayisə edin. Dərmanlar, bioloji məhsullar və cihazlar fərqli yollar izləyə bilər. Məhsulu kommersiya məqsədilə cihaz adlandırmaq kifayət deyil. Təlim fiziki funksiya daşıyan avadanlığı aktiv maddəyə əsaslanan məhsuldan fərqləndirməli və tələb olunan ekspert baxışını müəyyən etməlidir.
FDA yalnız heyvan istifadəsi üçün nəzərdə tutulan cihazların ümumiyyətlə bazaröncəsi təsdiq yolundan keçmədiyini izah edir. Bu, təhlükəsizlik və düzgün etiketləmə məsuliyyətini aradan qaldırmır. Təlim təsdiq iddiası əvəzinə faktiki məhsul öhdəliklərinə yönəlməlidir. İnsan istifadəsi üçün də nəzərdə tutulan məhsullar ayrıca qiymətləndirmə tələb edir.
Radiasiya, elektrik və operator təhlükəsizliyi xüsusiyyətlərini ayrıca qiymətləndirin. Hədəf ölkənin cihaz, müəssisə və istifadə qaydaları müxtəlif tərəflərə öhdəlik verə bilər. Təlim istehsalçı, idxalçı və klinik istifadəçilərdən tələb olunan məlumatı fərqləndirməlidir. Heyvan istifadəsi etiketi texniki təhlükəsizlik qiymətləndirməsini əvəz etmir.
Ölçünü, yükü, fizioloji istifadə şəraitini, istifadəçi bacarıqlarını və gözlənilən performansı yenidən qiymətləndirin. Əvvəlki sübutun yeni növü təmsil edib-etmədiyini əsaslandırın. Təlimatlar və risk məlumatı da təsirlənə bilər. Təlim növün və ya istifadənin genişləndirilməsinin marketinq mətnini dəyişməkdən daha artıq olduğunu göstərməlidir.
Təlim sertifikatı məhsul lisenziyası, bazara buraxılma icazəsi və ya universal qəbul sənədi deyil. Faktiki hədəf bazar tələblərini və məhsul əhatəsini ayrıca yoxlayın. Ölkə və ya distribütor dəyişdikdə mövcud dosyeni nəzərdən keçirin. Təlim əhatəsi üçün məhsul tərifini, nəzərdə tutulan ölkələri və icra edilən kommersiya rolunu təqdim edin.
Məhsulun kimliyini, hədəf növü, istifadə şəraitini və hadisə məlumatını toplamaq üçün ssenaridən istifadə edin. Təcili riskin məhdudlaşdırılmasını və müvafiq ölkənin bildiriş yolunu səlahiyyətli rollara həvalə edin. Təlim klinik müalicə təyin etmək əvəzinə təşkilati qeydləri, texniki araşdırmanı və əlaqəni əhatə edir. Real müştəri məlumatını anonimləşdirmədən istifadə etməyin.
Məzmun yoxlanışı:
Mövzunu, təşkilatı və ya məhsulu, hədəf bazarı, mövcud sübutları və tarixi paylaşın. Məsləhət, rəsmi rüsum, müstəqil qiymətləndirmə və real müddət ayrı göstərilsin.
İş günləri 09:00–18:00 · Türkiyə və beynəlxalq xidmət
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский