Kayra Patent · ISO 13485
ISO 13485 MDR və IVDR-ni əvəz etmir
Sistem sertifikatı və AB məhsul uyğunluğu ayrı yollardır. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil.
ISO 13485 MDR və IVDR-ni əvəz etmir
Sistem sertifikatı və AB məhsul uyğunluğu ayrı yollardır. Cihaz növü, istehsalçı rolu, tətbiq olunan qayda və təsnifatı müəyyən edin. Səlahiyyətli bildirilmiş qurum, sənəd və qeydiyyat real yola bağlıdır; ISO sertifikatı CE icazəsi deyil.
Şərti əməliyyat nümunəsi
Şərti cihaz dəyişikliyini spesifikasiya, validasiya, texniki sənəd və hüquqi dəyişiklik baxışına bağlayın. Sistem auditi dəyişiklik idarəsini yoxlayır, hər məhsulu təsdiqləmir. 2 fevral 2026-dan qüvvədə olan FDA QMSR ayrıca hüquqi çərçivədir; ISO sertifikatı istisna yaratmır.
Xarici proses və dəyişiklik
Xarici sterilizasiya və proqram hazırlanmasında spesifikasiya, təchizatçı nəzarəti, qəbul və sübuta çıxışı göstərin. Validasiya edilmiş xidmət cihazınıza avtomatik uyğun deyil. Şərti nümunədə qablaşdırma təchizatçısı dəyişikliyi prosesi təsirləyə bilər; köhnə sübuta əsaslanmadan dəyişikliyi qiymətləndirin.
Nəşr və proqram sərhədləri
ISO 13485:2016 tibbi cihaz keyfiyyət sisteminə aiddir. Sertifikat cihazın CE uyğunluğu, bazar icazəsi və ya FDA təsdiqi deyil. QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485-i tənzimləyici çərçivəyə daxil edir; ISO sənədi FDA yoxlamasından azad etmir. Cihaz və hədəf bazarın vəzifələri ayrıca yoxlanılır.
ISO sertifikat vermir. Sertifikatı verən qurumu, standartı və fəaliyyəti elan edilən akkreditasiya əhatəsi ilə yoxlayın. Məsləhət təsdiqi təmin etmir; səlahiyyətli orqan sübutları qiymətləndirir və müstəqil qərar verir. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil. İdarəetmə sistemi üzrə sertifikatlaşdırma qurumu, eyni hüquqi şəxsin digər bölmələri və təşkilati nəzarətindəki qurumlar bu sistem üzrə məsləhət təklif və ya təqdim edə bilməz; ayrı müqavilələr bu sərhədi aradan qaldırmır.
Rəsmi mənbələr və tətbiq sərhədləri
Əməliyyat nümunələri şərtidir, müştəri hadisəsi və ya zəmanətli qərar deyil. Tələbləri real standart və səlahiyyətli qurum müəyyən edir.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский