Kayra Patent · ISO 13485
ISO 13485 Sertifikatının Qiyməti və Müddəti
Faydalı təklif hazırlıq əməyini, qiymətləndirmə vaxtını və sertifikatın saxlanması xərcini ayırır. Standart nömrəsi təkbaşına qiymət və verilmə tarixi müəyyən etmir. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil.
Təklifin ilkin məlumatlarını verin
Hüquqi şəxsi, fəaliyyətləri, ünvanları, işçi və növbələri, kənar prosesləri, sistemin hazırlığını və tələb edilən nəşri bildirin. Alıcının qəbul şərtlərini izah edin. Qurum mürəkkəblik, risk və tətbiq olunan audit vaxtı qaydalarını qiymətləndirir. İnteqrasiya və çoxsaylı ünvanlar avtomatik endirim yaratmır. Hansı dəyişikliklərin təklifin yenilənməsini tələb etdiyini soruşun.
Sübutu və bütün dövrü planlayın
Məsləhəti, ilkin qiymətləndirməni, nəzarəti, yenidən sertifikatlaşdırmanı, səfəri və əlavə baxışı ayırın. Hazırlıq nəzarətlərin işləməsini, təmsilçi nəticələri və boşluqların aradan qaldırılmasını əhatə edir; bu müddət audit günlərindən fərqlidir. Ödəniş çatışmayan sübutu əvəz etmir. Bir neçə günə sertifikat vədi əvəzinə yazılı xidmət və istisnaları müqayisə edin.
Cihaz və faktiki rolu bağlayın
Cihaz qruplarını və layihə, istehsal, quraşdırma, servis və ya proses təchizatı rolunu sadalayın. Fəaliyyəti ünvan və məsuliyyətlə bağlayın. Komponent təchizatçısının məhdud əhatəsi hazır cihaz istehsalçısını sertifikatlaşdırmır. Tətbiq olunmayan tələbi faktiki fəaliyyət və müvafiq öhdəliklə əsaslandırın.
Nəşr və proqram sərhədləri
ISO 13485:2016 tibbi cihaz keyfiyyət sisteminə aiddir. Sertifikat cihazın CE uyğunluğu, bazar icazəsi və ya FDA təsdiqi deyil. QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485-i tənzimləyici çərçivəyə daxil edir; ISO sənədi FDA yoxlamasından azad etmir. Cihaz və hədəf bazarın vəzifələri ayrıca yoxlanılır.
ISO sertifikat vermir. Sertifikatı verən qurumu, standartı və fəaliyyəti elan edilən akkreditasiya əhatəsi ilə yoxlayın. Məsləhət təsdiqi təmin etmir; səlahiyyətli orqan sübutları qiymətləndirir və müstəqil qərar verir. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil. İdarəetmə sistemi üzrə sertifikatlaşdırma qurumu, eyni hüquqi şəxsin digər bölmələri və təşkilati nəzarətindəki qurumlar bu sistem üzrə məsləhət təklif və ya təqdim edə bilməz; ayrı müqavilələr bu sərhədi aradan qaldırmır.
Rəsmi mənbələr və tətbiq sərhədləri
Əməliyyat nümunələri şərtidir, müştəri hadisəsi və ya zəmanətli qərar deyil. Tələbləri real standart və səlahiyyətli qurum müəyyən edir.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский