Aynı çalışan sayısındaki iki kuruluşun implant, steril ürün, yazılım, in vitro tanı cihazı veya düşük riskli aksesuar üretmesi farklı teknik inceleme gerektirir.
Tesisler, vardiyalar, ürün aileleri, tasarım sorumluluğu, kritik tedarikçiler ve dış kaynaklı sterilizasyon gibi unsurlar planlamaya girer.
Hazırlık süresi dokümantasyonun yanında risk yönetimi, validasyon, izlenebilirlik, şikâyet, satış sonrası ve iç tetkik kayıtlarının olgunluğuna bağlıdır.
Aşama 1, Aşama 2, uygunsuzlukların kapanması ve bağımsız karar toplam takvimin ayrı parçalarıdır.
Teklifte ISO 13485 denetim günleri, gözetimler, saha giderleri ve teknik uzmanlık açık olmalıdır.
Danışmanlık veya MDR/IVDR uygunluk çalışmaları talep edilirse ayrı kapsamlandırılmalı; ISO 13485 sertifikasıyla tek sonuç gibi sunulmamalıdır.
Belgelendirme ve danışmanlık dâhil en çok karşılaşılan soruların doğrudan yanıtları.
UZMANA SORUNHayır. Ürün aileleri, risk sınıfı, tasarım, sterilizasyon, tesisler ve özel prosesler de etkilidir.
Sağlıklı teklif gerçek kapsam ve teknik alan bilgileri incelendikten sonra hazırlanır.
Hazır sistemlerde süreç hızlanabilir; denetim, bulgular ve bağımsız karar tamamlanmadan sertifika düzenlenmez.
ISO 13485 yönetim sistemi belgelendirmesi ile MDR/IVDR ürün uygunluk işlemleri ayrı hizmetlerdir; teklif kalemleri ayrıca okunmalıdır.
Kuruluş rolü, faaliyetler, ürün aileleri, risk sınıfları, tesisler, çalışanlar, özel prosesler ve mevcut belge durumu gerekir.
Evet. Kayra Patent; mevcut durum analizi, sistem kurulumu, dokümantasyon, eğitim, uygulama, iç tetkik ve denetim hazırlığı konularında ISO 13485 danışmanlığı verir. Danışmanlık ile bağımsız belgelendirme denetimi ve kararı ayrı hizmetlerdir.
Talep türünüzü seçip temel bilgilerinizi yazın; uzmanlarımız danışmanlık kapsamını veya belgelendirme yolunu ayrı ayrı netleştirsin.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский