Kayra Patent · ISO 13485
ISO 13485 Sertifikatını Kim Verir?
ISO standartı yayımlayır; müəyyən səlahiyyətli qurum müraciəti qiymətləndirir və sertifikat qərarını verir. Məsləhət, audit səfəri və qərar fərqli rollardır. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil.
Müraciətdən qərara qədər izləyin
Müqavilə qurumunu, proqramı, nəşri, əhatəni və akkreditasiya iddiasını əvvəlcədən müəyyən edin. Qurum müraciəti nəzərdən keçirir və qiymətləndirməni planlayır. Tapıntılar və düzəldici tədbir sübutu qərara əsas verir; auditorun müsbət sözü sertifikat deyil. Qərar verən şəxslər həmin auditdən müstəqil olmalıdır.
Dəqiq səlahiyyəti yoxlayın
Fəaliyyət və nəşr üçün cari reyestr qeydini və əhatə əlavəsini istəyin. Başqa standart, köhnə nəşr və məhsul proqramı bu əhatəni sübut etmir. Hüquqi şəxs və nəzərdə tutulan əhatə müqavilədə olsun. Lazımi proqram və səlahiyyət yoxdursa hazırlığı sertifikatlaşdırma saymaq əvəzinə uyğun qurum seçin.
FDA və CE yolunu sistemdən ayırın
FDA QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485:2016-nı əhatə edir, amma ISO sertifikatı FDA yoxlamasından azad etmir. AB uyğunluq qiymətləndirməsi və lazım olduqda bildirilmiş orqan cihaz yolundan asılıdır. Sertifikat FDA cihaz icazəsi və ya CE işarəsi hüququ deyil. Cihaz qrupu, proses, ünvan, işçi, xarici təminatçı və layihə, risk, validasiya vəziyyətini təqdim edin. Hədəf bazar öhdəliklərini ayrıca araşdırın; bir sertifikat bütün bazarları açmır.
Nəşr və proqram sərhədləri
ISO 13485:2016 tibbi cihaz keyfiyyət sisteminə aiddir. Sertifikat cihazın CE uyğunluğu, bazar icazəsi və ya FDA təsdiqi deyil. QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485-i tənzimləyici çərçivəyə daxil edir; ISO sənədi FDA yoxlamasından azad etmir. Cihaz və hədəf bazarın vəzifələri ayrıca yoxlanılır.
ISO sertifikat vermir. Sertifikatı verən qurumu, standartı və fəaliyyəti elan edilən akkreditasiya əhatəsi ilə yoxlayın. Məsləhət təsdiqi təmin etmir; səlahiyyətli orqan sübutları qiymətləndirir və müstəqil qərar verir. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil. İdarəetmə sistemi üzrə sertifikatlaşdırma qurumu, eyni hüquqi şəxsin digər bölmələri və təşkilati nəzarətindəki qurumlar bu sistem üzrə məsləhət təklif və ya təqdim edə bilməz; ayrı müqavilələr bu sərhədi aradan qaldırmır.
Rəsmi mənbələr və tətbiq sərhədləri
Əməliyyat nümunələri şərtidir, müştəri hadisəsi və ya zəmanətli qərar deyil. Tələbləri real standart və səlahiyyətli qurum müəyyən edir.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский