TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
Demande EPI : des données produit à la procédure requise
Commencez par une description maîtrisée et un plan de preuves, pas par l’achat d’un certificat CE inexpliqué.
Résoudre les données avant dépôt
Enregistrez fabricant, marché, risques, configurations, utilisateurs et limites. Vérifiez exclusions, catégorie et exigences essentielles. L’article 19 prévoit normalement A pour I, B+C pour II et B avec C2 ou D pour III, sous réserve de son exception spécifique.
Pour B, le fabricant saisit un seul organisme notifié avec identité, déclaration d’absence de dépôt identique ailleurs, dossier annexe III et spécimens représentatifs. Confirmez les tâches et exigences de données ou d’échantillons plutôt que de déposer des variantes incohérentes.
Cas : appareil respiratoire avec seulement B
Supposons qu’un demandeur prévoie de vendre l’appareil respiratoire dès la réception de l’attestation de type. Déterminez risques et catégorie. Si la voie ordinaire III s’applique, organisez aussi C2 ou D et la demande nécessaire ; l’attestation de type n’est pas toute la procédure.
Maintenez déclaration, marquage, notice et production cohérents avec le modèle évalué. Enregistrez constatations et révisions réelles et retenez la libération lorsque des preuves ou résultats obligatoires manquent.
Borner l’aide à la demande
Le demandeur fournit des données réelles ; laboratoires et organismes accomplissent leurs tâches et décident leurs résultats ; le fabricant répond de la conformité. Accusé de dépôt ou livraison d’échantillon ne vaut pas approbation ni production de série conforme.
Précisez l’activité demandée à Kayra et vérifiez rôle permis et indépendance avant acceptation. Le prochain élément utile est un dossier initial par modèle avec responsabilités, sans acceptation promise ni histoire d’essai inventée.
Questions sur cette démarche
L’accusé de dépôt est-il une attestation de type ?
Non. Il prouve la remise du dossier, pas une décision favorable.
Une attestation d’examen de type pour un EPI de catégorie III remplace-t-elle C2 ou D ?
Normalement l’étape de production pertinente reste nécessaire ; examinez l’exception spécifique de l’article 19.
Peut-on déposer la même demande B auprès de plusieurs organismes ?
Le dossier exige une déclaration de non-dépôt de la même demande ailleurs.
Sources officielles
- EUR-Lex — règlement EPI, texte consolidé du 29 mai 2026
- Commission européenne — champ EPI et ressources
- Commission européenne — références des normes harmonisées EPI
- Commission européenne — organismes notifiés et tâches
- EUR-Lex — référence au règlement EPI initial
- Your Europe — obligations de documentation technique
- EUR-Lex — référence du règlement EPI
Demande EPI : produit, risque et activité demandée
Transmettez description maîtrisée, justification de catégorie et données manquantes pour préciser une activité de demande autorisée.