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CERTIFICATION ET CONFORMITÉ SECTORIELLESSanté et Pharmacie
Santé et Pharmacie
sectorielles.
Adaptez les systèmes de management, la conformité produit et l’accès au marché des organisations de Santé et Pharmacie à leurs activités réelles.
Voies prioritaires de certification et de conformité
Ces correspondances constituent un point de départ. Le périmètre final dépend du produit, du procédé, du site, des exigences client et du marché cible.
Besoins fréquents
01ISO 9001 Certificat de système de management de la qualité02ISO 13485 Certificat Système de management de la qualité des dispositifs médicaux03Certification CE et réglementation des dispositifs médicaux04ISO/IEC 27001 Certificat de système de management de la sécurité de l'information05ISO 45001 Certificat de santé et sécurité au travail
À évaluer selon l’activité et le produit
Que clarifions-nous avant de choisir une voie ?
Le rôle et l’objectif réels de l’organisation sont d’abord définis afin d’éviter une certification inutile ou inadaptée.
Sites, procédés, effectifs et activités externalisées
Exigences client, appel d’offres et marché cible
Certificats, dossiers techniques et enregistrements existants
Un périmètre applicable en quatre étapes
Le nom du secteur ne suffit pas : preuves, réglementation et exigences commerciales sont évaluées ensemble.
Définir l’activité
Précisez produits, services, sites, procédés et rôle de l’organisation.
Vérifier l’exigence
Distinguez les obligations légales, clients, appels d’offres et marchés.
Mesurer l’écart
Comparez dossiers, fichiers techniques et pratiques aux exigences.
Planifier la voie
Ordonnez préparation, essais, audit, demande et maintien.
PRÉSENTEZ VOTRE SECTEUR À UN EXPERT
Santé et PharmaciePartons du besoin réel, pas du nom d’un certificat.
Partagez votre produit, votre activité et votre marché cible afin de préciser le périmètre applicable.