SEKTÖREL BELGELENDİRME VE UYGUNLUK

Sağlık ve Eczacılık
için doğru kapsam.

Sağlık hizmeti, ilaç dağıtımı ve tıbbi cihaz rollerini ayırır; kalite, bilgi güvenliği, İSG ve ürün mevzuatı gerekliliklerini gerçek kapsama göre belirler.

Öncelikli belge ve uygunluk yolları Kapsamınızı paylaşın

SEKTÖREL BELGELENDİRME VE UYGUNLUK

Öncelikli belge ve uygunluk yolları

Aşağıdaki eşleşmeler başlangıç rehberidir. Nihai kapsam; ürün, proses, tesis, müşteri şartı ve hedef pazara göre doğrulanır.

Sık karşılaşılan ihtiyaçlar

01ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi 02ISO 13485 Tıbbi Cihazlar 03Tıbbi Cihaz CE ve MDR 04ISO/IEC 27001 Bilgi Güvenliği 05ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği

Faaliyete ve ürüne göre değerlendirilenler

01GMP ve GHP 02GDP İyi Dağıtım Uygulamaları 03ISO 22301 İş Sürekliliği 04FDA ABD Pazar Uygunluğu

SEKTÖREL REHBER

Sağlık, eczacılık ve tıbbi cihaz alanında doğru uygunluk yolu

Hastane, ilaç deposu, cihaz imalatçısı ve sağlık yazılımı sağlayıcısı aynı sektörde görünse de yetkili otorite, ürün ve yönetim sistemi sorumlulukları farklıdır.

Kuruluş rolünü ve düzenlenen ürünü başta ayırın

Sağlık hizmeti sunan kuruluşun hasta güvenliği ve hizmet süreçleriyle tıbbi cihaz imalatçısının ürün uygunluğu aynı kapsam değildir. İlaç üretimi, dağıtımı, eczane faaliyeti, laboratuvar, klinik araştırma veya yazılım hizmeti de farklı mevzuat yollarına sahiptir. İlk görüşmede tüzel rol, ürün veya hizmet, tesisler, hedef ülke, dağıtım zinciri ve mevcut izinler belirlenir. ISO 9001 süreç yönetimini destekler; hiçbir ISO belgesi tek başına ruhsat, faaliyet izni veya ürün piyasa onayı sağlamaz.

Tıbbi cihaz imalatçısında ürünün amaçlanan kullanımı, kullanıcı grubu, tıbbi iddia, invazivlik, kullanım süresi ve aktif özellikleri sınıflandırmanın temelidir. AB MDR kapsamında risk sınıfı uygunluk değerlendirme yolunu ve onaylanmış kuruluş gereğini etkiler. Yazılımın tıbbi amaç taşıması da cihaz niteliği doğurabilir. Sınıflandırma ticari beklentiye göre düşürülemez; kural ve gerekçe teknik dosyada açık olmalıdır. İthalatçı ve dağıtıcıların doğrulama, kayıt, saklama ve olay görevleri ayrıca tanımlanır.

ISO 13485 ve teknik dosyayı ürün yaşam döngüsüyle ilişkilendirin

ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetiminde tasarım, tedarikçi, üretim, sterilizasyon veya özel proses, izlenebilirlik, şikâyet, olay ve düzeltici faaliyet kontrollerini düzenler. ISO 9001 ile benzer yapıları olsa da düzenleyici odak ve kayıt şartları farklıdır. Sertifika ürünün kendiliğinden CE uygunluğunu göstermez. Klinik değerlendirme, risk yönetimi, biyouyumluluk, elektriksel güvenlik, yazılım yaşam döngüsü veya sterilizasyon kanıtları ürünün özelliklerine göre teknik dosyada ayrıca bulunur.

Risk yönetimi piyasaya arzla bitmez. Üretim sonrası gözetim, şikâyetler, ciddi olaylar, literatür, saha güvenliği faaliyetleri ve trend verileri risk-fayda değerlendirmesine geri beslenir. Tasarım, hammadde, tedarikçi, üretim yeri, yazılım veya ambalaj değişikliği düzenleyici etkisi bakımından incelenir. Onaylanmış kuruluş kapsamı, sertifika ekleri, ürün grubu ve geçerlilik bilgileri resmi NANDO ve kuruluş kanallarından doğrulanmalıdır. Kayra hazırlık desteği verir; kuruluş adına sertifika kararı vermez.

İlaç dağıtımı, hasta verisi ve hizmet sürekliliğini koruyun

İlaç ve belirli sağlık ürünlerinin depolanması-dağıtımında GDP; kalite sistemi, sorumlu personel, sıcaklık haritalama, taşıma, sahte ürün, iade, geri çağırma ve dış kaynak kontrolünü ele alır. GDP uygunluk belgesi varsa bile ulusal dağıtım ruhsatı veya kamu otoritesi izni yerine geçmez. Sıcaklık sapmasının ürün kalitesine etkisi yetkili bilgi ve stabilite verisiyle değerlendirilir; yalnız alarmın kapanması ürünün serbest bırakılması için yeterli değildir.

Hasta, çalışan ve araştırma verileri yüksek etki taşıyan bilgi varlıklarıdır. ISO/IEC 27001 erişim, kayıt, tedarikçi, cihaz ve olay risklerini; ISO 22301 ise acil servis, laboratuvar, görüntüleme, eczane veya dijital hizmetlerin kesintiye dayanıklılığını destekler. ISO 45001 biyolojik maruziyet, kesici-delici, kimyasal, ergonomi ve şiddet risklerini sistematik yönetir. Bu katmanlar ortak risk diliyle bağlanabilir; fakat klinik karar, ürün otoritesi ve sertifikasyon yetkileri birbirinden ayrı kalır.

İLK KAPSAM ANALİZİ

Doğru belgeyi seçmeden önce neyi netleştiriyoruz?

Yanlış veya gereksiz bir sertifika yoluna girmemek için kuruluşun gerçek rolü ve hedefi önce tanımlanır.

Kuruluşun sağlık, ilaç veya cihaz rolü

Tıbbi cihaz sınıfı ve hedef pazar

Hasta, çalışan ve ürün verileri

Depolama ve dağıtım koşulları

KAYRA İLE SEKTÖREL YOL HARİTASI

Dört adımda uygulanabilir kapsam

Sektör adı tek başına karar vermez; kanıt, mevzuat ve ticari gereklilik birlikte değerlendirilir.

Faaliyeti tanımlayın

Ürün, hizmet, tesis, proses ve kuruluş rolünü netleştirin.

Şartı doğrulayın

Mevzuat, müşteri, ihale ve pazar beklentilerini ayırın.

Boşluğu ölçün

Mevcut kayıt, teknik dosya ve uygulamaları gerekliliklerle karşılaştırın.

Yolu planlayın

Hazırlık, test, denetim, başvuru ve sürdürme adımlarını sıralayın.

SEKTÖRÜNÜZÜ UZMANA ANLATIN

Belge adından değil, gerçek ihtiyacınızdan başlayalım.

Ürününüzü, faaliyet alanınızı ve hedef pazarınızı paylaşın; uygulanabilir kapsamı birlikte netleştirelim.

Kapsamınızı paylaşın Bize ulaşın

Sağlık ve Eczacılık

Canlı Destek

Sağlık ve Eczacılıkiçin doğru kapsam.