GMP و GHP ممارسات التصنيع الجيد والنظافة الصحية: الوثائق والمدة والتكلفة والتحقق

حدّد النطاق بدقة

في GMP و GHP ممارسات التصنيع الجيد والنظافة الصحية يجب توضيح النشاط والمنتج والمواقع والاستخدام المقصود والسوق المستهدف. وقد يتغير المعيار أو التشريع أو مسار الطلب عند تغير النطاق.

• نطاق النشاط والمنتج والخدمة
• المعيار أو الأساس القانوني
• صاحب الطلب والمسؤوليات
• السوق المستهدف والجدول الزمني

جهّز أدلة متسقة

يجب أن تكون أدلة GMP و GHP ممارسات التصنيع الجيد والنظافة الصحية حديثة ومتسقة وقابلة للتتبع. تُحدد البيانات الناقصة قبل التقديم للحد من التعديلات والمراجعات المتكررة.

• بيانات المنشأة والطلب
• السجلات الفنية أو التشغيلية
• التقييمات والتغييرات السابقة
• الاعتماد وضبط الإصدارات

تحقق من الصلاحية والنتيجة

ينبغي التحقق من الجهة المصدرة والسجل الرسمي والنطاق والتواريخ والمراجع الخاصة بـGMP و GHP ممارسات التصنيع الجيد والنظافة الصحية من مصدرها. تدعم كايرا تحديد النطاق وإعداد الملف والتنسيق، ويبقى القرار النهائي للجهة المختصة.