01

Məhsul sahəsi və faktiki rol

İstifadə və iddialardan başlayın. Qida sahəsi, kosmetika istehsalı və cihaz istehsalçısı vahid FDA sertifikatı almır. Real yer, fəaliyyət, istisna və təqdimat məsulu müəyyən edilir; şirkət adı tək kifayət deyil.

Kosmetikada istehsal/emal sahəsini etiketdə göstərilən məsul şəxsdən ayırın. Sahə qeydiyyatı və məhsul siyahısı fərqli vəzifə və yenilənmələrdir. Məhsulun hüquqi dairəsini dəyişən iddia köhnə siyahını eyni təqdim etməklə həll edilmir.

02

Cihaz nümunəsi: qeydiyyat bazar yolu deyil

Məqsəd, məhsul kodu/təsnif əsası, real model və tətbiq edilən 510(k), De Novo, PMA və ya istisna sərhədi yazılır. Müəssisə qeydiyyatı və siyahı bazar yolundan ayrıdır. FDA cihaz sahələri üçün qeydiyyat sertifikatı vermir.

Məsələn, tədarükçü başqa adla model üçün sahə nömrəsi və ISO 13485 verir. Bu, sizin cihazın satış əsasını sübut etmir. Real model/istifadə, məsul istehsalçı və uyğun icazə sübutunu bağlayın; çatışmayan əlaqəni açıq iş kimi saxlayın.

03

Təqdimatdan sonra qida və kosmetika qeydləri

Qeydiyyat tələb olunan qida sahəsində real ünvanla FDA-nın qəbul etdiyi UFI uyğun olur. Qeyd bütün təhlükəsizlik, etiket və idxal işini bitirmir. 2026-da 1 oktyabr–31 dekabr yenilənməsi və real status izlənir; köhnə nömrə yenilənməni sübut etmir.

Kosmetika sahəsi ilk qeydiyyatdan iki il sonra yenilənir, məhsul məlumatı isə illik yenilənir. FDA qeyd/siyahını təsdiq saymır və uyğunluq sertifikatı vermir. Faktiki yer/məhsul və dəyişiklik qeydlərini saxlayın; özəl sənədi FDA onayı kimi reklam etməyin.

04

Məsuliyyət

Kayra dairə, sübut və hazırlığı əlaqələndirir; rəsmi qurum səlahiyyəti iddia etmir. Ayrı müəyyən edilmiş rol olmadan idxalçı, ABŞ agenti və ya yerli müraciətçi sayılmır. Qərar/vəzifə ayrıdır; bazara giriş və tarix təmin olunmur.

Rəsmi mənbələr

Yoxlama: 3 oktyabr 2026. Konkret məhsul üçün cari qaydalar və qiymətləndirmə yolu yoxlanır.