01

Ürün ailesi hangi FDA yolunu gerektirir?

FDA tek bir “FDA belgesi” programı değildir. Gıda tesisi, kozmetik tesis/ürün bilgisi ve tıbbi cihaz kuruluşu/listelemesi farklı yükümlülüklerdir. Ürün amacı, iddialar, bileşim veya cihaz tipi ve firmanın imalatçı/ithalatçı gibi rolü belirlenir. İlaç veya başka özel ürünler kendi düzenlemeleriyle incelenir.

Tıbbi cihazda kuruluş kaydı ve listeleme; gereken 510(k) clearance, De Novo veya PMA gibi piyasaya erişim yollarının yerine geçmez. Muafiyet varsa sınıflandırma ve muafiyet sınırları doğrulanır. FDA kuruluş kayıt sertifikası düzenlemez; bir danışmanın hazırladığı kayıt belgesi FDA onayı sayılmaz.

02

Gıda, kozmetik ve cihaz yükümlülükleri

Gereken gıda tesisleri çift yıllarda 1 Ekim–31 Aralık arasında iki yıllık yenileme yapar; 2026 döneminde bu işlem ayrıca planlanır. Kayıt, gıda güvenliği, etiket veya ithalat yükümlülüklerini tek başına tamamlamaz. Yabancı tesis ve sorumlu temsilcilik koşulları ilgili sektörün FDA kurallarıyla belirlenir.

MoCRA kapsamındaki kozmetik tesis kaydı ve ürün listelemesi istisnalar ve sorumlu taraflarla kontrol edilir; kayıt/listeleme numarası ürün onayı değildir. Tıbbi cihaz için 2 Şubat 2026’dan beri yürürlükteki QMSR ve uygulanabilir kalite gerekleri, ürünün piyasaya erişim dosyasından ayrı izlenir.

03

Başvuru yetkisi ve danışmanlığın sınırı

Kayra ürün/rol ayrımı, resmî yolun belirlenmesi, bilgi ve kanıt envanteri ile kayıt koordinasyonuna danışmanlık sağlar. Bu sayfanın iletişim formu FDA’ya resmî kayıt oluşturmaz. ABD temsilcisi veya ithalatçı rolü sözleşme ve uygunluk doğrulanmadan üstlenilmiş sayılmaz. FDA kararları ve imalatçının sorumluluğu danışmana geçmez.

Resmî kaynaklar

İçerik kontrolü: 3 Ekim 2026. Somut ürünün kapsamı, ilgili mevzuatın güncel metni ve uygulanacak değerlendirme yolu birlikte kontrol edilir.