FDA: التسجيل والإخطارات: النطاق ومسار التقييم

قطاع المنتج والدور الفعلي

ابدأ بالاستخدام المقصود والادعاءات. المنشأة الغذائية ومعالج مستحضرات التجميل ومصنع الجهاز لا تشترك في شهادة FDA عامة واحدة. حدد المنشأة والنشاط والاستثناء الفعلي والمسؤول عن الإرسال؛ اسم الشركة وحده غير كافٍ.

في التجميل، افصل منشأة التصنيع أو المعالجة عن الشخص المسؤول المذكور على الملصق. تسجيل المنشأة وإدراج المنتج لهما مسؤوليات وتحديثات مختلفة. الادعاء الذي يغيّر الحدود التنظيمية للمنتج لا يُحل بإرسال الإدراج القديم نفسه.

مثال جهاز: التسجيل ليس مسار السوق

سجل الغرض ورمز المنتج وأساس التصنيف والموديل الفعلي ومسار 510(k) أو De Novo أو PMA أو حدود الإعفاء المنطبق. تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز منفصلان عن المسار المطلوب. لا تصدر FDA شهادة تسجيل لمنشآت الأجهزة.

مثال: يقدم المورد رقم منشأة وشهادة ISO 13485 لموديل ذي تسمية مختلفة. هذا لا يثبت أساس تسويق جهازك. طابق الموديل والغرض والمصنع المسؤول ودليل الترخيص المناسب؛ سجل الرابط الناقص كعمل مفتوح بدلاً من إعلان الموافقة.

بيانات الغذاء والتجميل بعد الإرسال

تحافظ المنشأة الغذائية المطلوب تسجيلها على تطابق عنوانها الحقيقي ومعرّف UFI المقبول لدى FDA. التسجيل لا يُنهي كل واجبات السلامة والوسم والاستيراد. في 2026 تابع التجديد بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر والحالة الفعلية؛ الرقم القديم لا يثبت التجديد.

تجدد المنشأة التجميلية بعد سنتين من تاريخ تسجيلها الأول، وتُحدّث بيانات المنتج سنوياً. تؤكد FDA أن التسجيل والإدراج ليسا موافقة ولا تصدر شهادة تحقق من المطابقة. احتفظ بالبيانات والتغييرات الفعلية ولا تعلن شهادة خاصة باعتبارها موافقة FDA.

المسؤولية

تنسق Kayra النطاق والأدلة والتحضير دون ادعاء سلطة أو تصديق رسمي. لا تفترض دور المستورد أو الوكيل الأمريكي أو مقدم الطلب المحلي دون ترتيب مستقل. تبقى القرارات والواجبات منفصلة؛ دخول السوق والموعد غير مضمونين.

المصادر الرسمية

مراجعة: 3 أكتوبر 2026. تحقّق من القواعد السارية ومسار التقييم للمنتج الفعلي.

• FDA — التسجيل والإدراج ليسا موافقة
• FDA — مسارات طرح الأجهزة الطبية في السوق الأمريكية
• FDA — التجديد الثنائي لمنشآت الغذاء في 2026
• FDA — تسجيل المنشآت وإدراج المنتجات وفق MoCRA
• FDA — بدء سريان QMSR في 2 فبراير 2026