Prosedur siyahısı və ya təchizatçı sertifikatı tam keyfiyyət qeydi deyil. Cihaz aktual, istifadə olunan proses sübutları ilə bağlanmalıdır.

01

Cihazı qeydlərdə izləyin

Kimlik və spesifikasiyadan başlayın. Uyğun layihə dəyişikliyi, satınalma və qəbul, istehsal, buraxılış, paylama və servisi bağlayın. Versiya və identifikatorlar tutuşsun. Şərti partiya şikayəti əlaqəsiz formalar qovluğuna deyil, təsirlənən vahidlər və araşdırmaya aparmalıdır.

02

Validasiya və davam tədbirləri

Validasiya tələb edən proses üçün planlanan meyar, üsul, nəticə və dəyişiklik təhlilini göstərin. Bir nəticənin yoxlanması prosesin nəticəni davamlı yaratması sübutundan fərqlidir. Yeni maşın, proqram və xarici addım yenidən təhlil tələb edə bilər; tarix dəyişməsi kifayət deyil. Şikayəti araşdırma, risk və uyğun bildiriş öhdəlikləri ilə bağlayın. Səbəb, düzəldici tədbir və effektivliyi izləyin; sorğunun bağlanması bütün tənzimləyici vəzifəni bitirmir.

03

Xərc və nəticəni düzgün ayırın

Layihə, validasiya, texniki sənəd, test və bazar haqlarını ilk audit, nəzarət və təkrar sertifikatdan ayırın. Ünvan, cihaz qrupu, səfər və əlavə qiymətləndirmə şərtlərini yoxlayın. Sertifikatı verən qurumu, hüquqi şəxsi, əhatəni, versiyanı və statusu tutuşdurun; akkreditasiyanı ayrıca yoxlayın. Sertifikat məhsul icazəsi, CE hüququ və ya FDA yoxlamasından azadolma deyil. Müddət proses yetkinliyi və sübut boşluğundan asılıdır.

04

Hazırlıq və müstəqil qərar

ISO sertifikat vermir. Sertifikatı verən qurumu, standartı və fəaliyyəti elan edilən akkreditasiya əhatəsi ilə yoxlayın. Məsləhət təsdiqi təmin etmir; səlahiyyətli orqan sübutları qiymətləndirir və müstəqil qərar verir. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil. İdarəetmə sistemi üzrə sertifikatlaşdırma qurumu, eyni hüquqi şəxsin digər bölmələri və təşkilati nəzarətindəki qurumlar bu sistem üzrə məsləhət təklif və ya təqdim edə bilməz; ayrı müqavilələr bu sərhədi aradan qaldırmır.

Mənbələr və tətbiq sərhədləri

Nümunələr şərti qeyd yoxlamalarıdır. Təklif tarixi və məsləhət icazəni təmin etmir.