Kayra Patent · ISO 13485
ISO 13485 Sertifikat Sorğulama
Loqo, PDF və ya QR-koda güvənməzdən əvvəl konkret sertifikatı və cari vəziyyəti yoxlayın. Bu yoxlama hər əməliyyatın keyfiyyətini deyil, sertifikatlaşdırılan əhatəni müəyyən edir. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil.
Şəxs, əhatə və vəziyyəti tutuşdurun
Nömrə, hüquqi şəxs, ünvanlar, əhatə, nəşr, verən qurum və tarixləri qeyd edin. Qurumun müstəqil tapılan əlaqəsindən cari vəziyyəti alın. Müddətin bitməməsi dayandırma, geri götürmə və əhatə azalmasını istisna etmir. Yoxlama tarixini və cavabı yaxud reyestr nəticəsini saxlayın.
Uyğunsuzluğu qəbuldan əvvəl aydınlaşdırın
Baş ofisin sertifikatı əlavədə olmayan zavodu avtomatik əhatə etmir. Əhatə və ünvan əlavəsini istəyin. Akkreditasiya iddiasını akkreditasiya qurumunun cari reyestri və dəqiq əhatəsi ilə yoxlayın. Sistem sertifikatı məhsul təsdiqi deyil. Şəxs, fəaliyyət və vəziyyət üzrə həll edilməmiş fərqi satınalma qərarında açıq saxlayın.
Cihazı qeydlərdə izləyin
Kimlik və spesifikasiyadan başlayın. Uyğun layihə dəyişikliyi, satınalma və qəbul, istehsal, buraxılış, paylama və servisi bağlayın. Versiya və identifikatorlar tutuşsun. Şərti partiya şikayəti əlaqəsiz formalar qovluğuna deyil, təsirlənən vahidlər və araşdırmaya aparmalıdır.
Nəşr və proqram sərhədləri
ISO 13485:2016 tibbi cihaz keyfiyyət sisteminə aiddir. Sertifikat cihazın CE uyğunluğu, bazar icazəsi və ya FDA təsdiqi deyil. QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485-i tənzimləyici çərçivəyə daxil edir; ISO sənədi FDA yoxlamasından azad etmir. Cihaz və hədəf bazarın vəzifələri ayrıca yoxlanılır.
ISO sertifikat vermir. Sertifikatı verən qurumu, standartı və fəaliyyəti elan edilən akkreditasiya əhatəsi ilə yoxlayın. Məsləhət təsdiqi təmin etmir; səlahiyyətli orqan sübutları qiymətləndirir və müstəqil qərar verir. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil. İdarəetmə sistemi üzrə sertifikatlaşdırma qurumu, eyni hüquqi şəxsin digər bölmələri və təşkilati nəzarətindəki qurumlar bu sistem üzrə məsləhət təklif və ya təqdim edə bilməz; ayrı müqavilələr bu sərhədi aradan qaldırmır.
Rəsmi mənbələr və tətbiq sərhədləri
Əməliyyat nümunələri şərtidir, müştəri hadisəsi və ya zəmanətli qərar deyil. Tələbləri real standart və səlahiyyətli qurum müəyyən edir.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский