Kapsam tasarım, üretim, sterilizasyon, dağıtım, kurulum veya servis gibi hangi faaliyetlerin sertifikaya dâhil olduğunu göstermelidir.
PDF kopyası tek başına güncellik kanıtı değildir; sertifika durumu resmî kayıttan kontrol edilmelidir.
Önce belgelendirme kuruluşunun doğrulama kanalında aktiflik kontrol edilir. Ardından akreditasyon kaydında ISO 13485 ve ilgili teknik alan doğrulanır.
Akreditasyon logosu tek başına belgenin aktifliğini veya ürün grubuna uygun teknik kapsamı kanıtlamaz.
ISO 13485 sertifikası kuruluşun belirtilen kapsamdaki kalite yönetim sistemine ilişkindir; tek tek ürünlerin onaylandığı anlamına gelmez.
CE işareti, onaylanmış kuruluş numarası ve ürün uygunluk belgeleri cihazın sınıfına ve mevzuata göre ayrıca doğrulanır.
Belgelendirme ve danışmanlık dâhil en çok karşılaşılan soruların doğrudan yanıtları.
UZMANA SORUNÖncelikle sertifikayı düzenleyen kuruluşun resmî kanalında, ardından akreditasyon kapsam kayıtlarında kontrol edilir.
Hayır. PDF değiştirilebilir veya güncelliğini yitirebilir; aktif durum resmî kayıttan doğrulanmalıdır.
Sertifika kalite yönetim sistemi ve yazılı kapsam içindir; tek tek ürünlerin mevzuata uygunluğunu otomatik kanıtlamaz.
Hayır. Güncel yayımlanmış baskı ISO 13485:2016'dır.
Belge yalnız üzerinde yazılı faaliyet ve tesisler için anlam taşır; kuruluşun tüm ürünlerini otomatik olarak kapsamaz.
Evet. Kayra Patent; mevcut durum analizi, sistem kurulumu, dokümantasyon, eğitim, uygulama, iç tetkik ve denetim hazırlığı konularında ISO 13485 danışmanlığı verir. Danışmanlık ile bağımsız belgelendirme denetimi ve kararı ayrı hizmetlerdir.
Talep türünüzü seçip temel bilgilerinizi yazın; uzmanlarımız danışmanlık kapsamını veya belgelendirme yolunu ayrı ayrı netleştirsin.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский